Effetto delle lame da taglio per l'artroplastica totale del ginocchio sulla migrazione dell'impianto
Effetto delle lame da taglio per l'artroplastica totale del ginocchio sulla migrazione dell'impianto. Uno studio controllato randomizzato con analisi radiostereometrica
Sono stati compiuti notevoli sforzi per controllare l'aumento dei costi sanitari. Uno degli sviluppi più recenti è la pratica del ricondizionamento dei dispositivi medici monouso. Questa pratica ha dimostrato di fornire notevoli risparmi per i contribuenti sanitari. I dispositivi medici sono stati rielaborati in diversi campi medici, tra cui la chirurgia ortopedica. Uno dei dispositivi che è stato rielaborato sono le lame per sega di precisione di Stryker Inc. Queste lame per sega vengono utilizzate durante l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Le lame per sega Precision rielaborate sono approvate da Health Canada e sono disponibili presso Capital Health.
Al di là dei vantaggi per l'ambiente e del risparmio sui costi, gli investigatori non sanno se le lame rilavorate funzionino meglio, peggio o allo stesso modo delle lame non rilavorate. Questo studio ha lo scopo di determinare se le lame da sega rigenerate utilizzate durante un TKA funzionano come una nuova lama da sega.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un intervento chirurgico
- Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
- Contrattura in flessione maggiore di 15°
- Ritardo in estensione maggiore di 10°
- Sublussazione tibiale superiore a 10 mm alla radiografia AP in posizione eretta
- Precedente artroplastica, rotulectomia o osteotomia con il ginocchio interessato
- Instabilità del legamento collaterale laterale o mediale (> 10° varo/valgismo)
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 10 mm
- Qualità ossea che preclude la fissazione non cementata
- Gravidanza
- Infezione attiva o pregressa
- Obesità patologica (IMC > 40)
- Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
- Osteoporosi grave o osteopenia
- Compromissione neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lama nuova
|
|
|
Comparatore attivo: Lama da sega rigenerata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Migrazione dell'impianto valutata con RSA
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Economia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto dei costi delle lame per seghe
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAW BLD
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