Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řezných nožů pro totální endoprotézu kolene na migraci implantátu

5. února 2018 aktualizováno: Glen Richardson

Vliv řezných nožů pro totální endoprotézu kolene na migraci implantátu. Randomizovaná kontrolovaná studie s radiostereometrickou analýzou

Bylo vynaloženo značné úsilí na kontrolu rostoucích nákladů na zdravotní péči. Jedním z novějších vývojů je praxe přepracování zdravotnických prostředků na jedno použití. Ukázalo se, že tato praxe poskytuje plátcům zdravotní péče značné úspory. Lékařské prostředky byly přepracovány v řadě různých lékařských oborů včetně ortopedické chirurgie. Jedním ze zařízení, které bylo přepracováno, jsou Precision Saw Blades od Stryker Inc. Tyto pilové kotouče se používají při operaci totální endoprotézy kolene (TKA). Repasované pilové kotouče Precision mají schválení Health Canada a jsou k dispozici u Capital Health.

Kromě přínosů pro životní prostředí a úspory nákladů vyšetřovatelé nevědí, zda repasované pilové kotouče fungují lépe, hůře nebo stejně jako nerepasované pilové kotouče. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda repasované pilové kotouče používané během TKA fungují stejně jako nový pilový kotouč.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická osteoartróza kolene indikující chirurgický zákrok
  2. Ve věku od 21 do 80 let včetně
  3. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významná komorbidita ovlivňující schopnost chůze
  2. Flexibilní kontraktura větší než 15°
  3. Zpoždění prodloužení větší než 10°
  4. Subluxace tibie větší než 10 mm na rentgenovém snímku AP vestoje
  5. Předchozí artroplastika, patelektomie nebo osteotomie s postiženým kolenem
  6. Laterální nebo mediální nestabilita kolaterálního vazu (> 10° varus/valgozita)
  7. Rozdíl v délce nohy větší než 10 mm
  8. Kvalita kosti vylučující necementovanou fixaci
  9. Těhotenství
  10. Aktivní nebo předchozí infekce
  11. Morbidní obezita (BMI > 40)
  12. Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  13. Těžká osteoporóza nebo osteopenie
  14. Neuromuskulární postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nový pilový kotouč
Postup: Nový pilový kotouč
Aktivní komparátor: Repasovaný pilový kotouč
Postup: Repasovaný pilový kotouč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky
Migrace implantátu hodnocená pomocí RSA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomika
Časové okno: 1 rok
Porovnání nákladů na pilové kotouče
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glen Richardson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Richardson, MD, Capital Health, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAW BLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový pilový kotouč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit