Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rött ljus i vitiligo

30 juni 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Effektiviteten av rött ljus i vitiligo: en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Vitiligo är en kronisk förvärvad sjukdom som kännetecknas av väldefinierade vita fläckar och fläckar som påverkar huden. Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för vitiligo, men ingen av dem botar sjukdomen. Synligt rött ljus har visat sig stimulera migration och proliferation av melanocyter, vilket resulterar i repigmentering av vitiligoplåster. Det finns dock bara ett fåtal studier publicerade om effektiviteten av rött ljus vid vitiligo. Detta är en prospektiv enkelblind randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av rött ljus vid behandling av vitiligo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en kronisk förvärvad sjukdom som kännetecknas av väldefinierade vita fläckar och fläckar som påverkar huden och slemhinnorna. Mukokutana lesioner utvecklas sekundärt till selektiv destruktion av melanocyter. Etiologin för vitiligo är i stort sett okänd men är mer sannolikt multifaktoriell. Det finns flera teorier om patogenesen av vitiligo inklusive främst de autoimmuna, neurohormonella och autocytotoxiska teorierna. Den autoimmuna hypotesen har de starkaste bevisen med förändringar främst i det cellulära immunsvaret.

Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för vitiligo, men ingen av dem botar sjukdomen. Dessa inkluderar olika utvärtes behandlingar, fototerapi, kirurgisk terapi och depigmenteringsterapi. Synligt rött ljus har visat sig stimulera migration och proliferation av melanocyter, vilket resulterar i repigmentering av vitiligoplåster. Det finns dock bara ett fåtal studier publicerade om effektiviteten av rött ljus vid vitiligo. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv enkelblind randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av rött ljus vid behandling av vitiligo.

Studiemål Att utvärdera potentialen för rött ljus för att inducera repigmentering inom vitiligo-plåster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrytering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Lokaliserad eller generaliserad vitiligo som involverar en icke mukosal eller acral plats.
  • Patienterna bör ha ett plåster på minst 25 cm2 som inte visar mer än 10 % repigmentering enligt visuell bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått behandling för vitiligo under de senaste 3 veckorna.
  • Patienter kända för att ha en ljuskänslighetsstörning
  • Historik om tidigare hudcancer.
  • Anamnes med allvarlig medicinsk sjukdom eller immunsuppression.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Röd laser med låg intensitet

Patienter med ett vitiligoplåster större än 25 cm2 kommer att rekryteras. Mållappen kommer att delas upp i fyra kvadranter. Två motsatta kvadranter kommer att skärmas av folie och tjäna som kontroll, den tredje kvadranten kommer att exponeras för lågintensitetsröd laser (vid 3 J/cm¬2), och den fjärde kvadranten kommer att exponeras för högintensitetsrött ljus (vid 37 J /cm¬2).

Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan i 10 veckor. Detta kommer att följas av bedömningar 4, 8 och 12 veckor efter behandling.
Procedur: Rött ljus
Aktiv komparator: Rött ljus med hög intensitet

Patienter med ett vitiligoplåster större än 25 cm2 kommer att rekryteras. Mållappen kommer att delas upp i fyra kvadranter. Två motsatta kvadranter kommer att skärmas av folie och tjäna som kontroll, den tredje kvadranten kommer att exponeras för lågintensitetsröd laser (vid 3 J/cm¬2), och den fjärde kvadranten kommer att exponeras för högintensitetsrött ljus (vid 37 J /cm¬2).

Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan i 10 veckor. Detta kommer att följas av bedömningar 4, 8 och 12 veckor efter behandling.
Procedur: Rött ljus
Inget ingripande: Ingen behandling1 (täckt)

Patienter med ett vitiligoplåster större än 25 cm2 kommer att rekryteras. Mållappen kommer att delas upp i fyra kvadranter. Två motsatta kvadranter kommer att skärmas av folie och tjäna som kontroll, den tredje kvadranten kommer att exponeras för lågintensitetsröd laser (vid 3 J/cm¬2), och den fjärde kvadranten kommer att exponeras för högintensitetsrött ljus (vid 37 J /cm¬2).

Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan i 10 veckor. Detta kommer att följas av bedömningar 4, 8 och 12 veckor efter behandling.
Inget ingripande: Ingen behandling2 (täckt)

Patienter med ett vitiligoplåster större än 25 cm2 kommer att rekryteras. Mållappen kommer att delas upp i fyra kvadranter. Två motsatta kvadranter kommer att skärmas av folie och tjäna som kontroll, den tredje kvadranten kommer att exponeras för lågintensitetsröd laser (vid 3 J/cm¬2), och den fjärde kvadranten kommer att exponeras för högintensitetsrött ljus (vid 37 J /cm¬2).

Behandlingar kommer att ges två gånger i veckan i 10 veckor. Detta kommer att följas av bedömningar 4, 8 och 12 veckor efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i den modifierade VASI-poängen jämfört med baslinjen.
Tidsram: bedömningar 2, 4, 6, 8 och 10 veckor under behandlingen och sedan 4, 8 och 12 veckor efter behandling
bedömningar 2, 4, 6, 8 och 10 veckor under behandlingen och sedan 4, 8 och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-02235b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera