Eficacia de la luz roja en el vitíligo
Eficacia de la luz roja en el vitíligo: un ensayo controlado aleatorio simple ciego prospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El vitíligo es una enfermedad crónica adquirida caracterizada por máculas y parches blancos bien definidos que afectan la piel y las mucosas. Las lesiones mucocutáneas se desarrollan secundariamente a la destrucción selectiva de los melanocitos. La etiología del vitíligo es en gran parte desconocida, pero es más probable que sea multifactorial. Existen varias teorías sobre la patogenia del vitiligo, incluidas principalmente las teorías autoinmune, neurohormonal y autocitotóxica. La hipótesis autoinmune tiene la evidencia más fuerte con alteración principalmente en la respuesta inmune celular.
Hay muchas modalidades de tratamiento disponibles para el vitíligo, sin embargo, ninguna de ellas cura la enfermedad. Estos incluyen diferentes tratamientos tópicos, fototerapia, terapia quirúrgica y terapia despigmentante. Se ha demostrado que la luz roja visible estimula la migración y proliferación de melanocitos, lo que resulta en la repigmentación de los parches de vitíligo. Sin embargo, solo hay unos pocos estudios publicados sobre la eficacia de la luz roja en el vitíligo. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo para evaluar la eficacia de la luz roja en el tratamiento del vitíligo.
Objetivo del estudio Evaluar el potencial de la luz roja para inducir la repigmentación dentro de los parches de vitíligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Reclutamiento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Número de teléfono: 16048754111
- Correo electrónico: harvey.lui@ubc.ca
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Investigador principal:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Vitiligo localizado o generalizado que involucra un sitio no mucoso o acral.
- Los pacientes deben tener un parche de al menos 25 cm2 que no muestre más del 10 % de repigmentación evaluada visualmente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento para el vitíligo en las últimas 3 semanas.
- Pacientes que se sabe que tienen un trastorno de fotosensibilidad
- Antecedentes de cáncer de piel previo.
- Antecedentes de enfermedad médica grave o inmunosupresión.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser rojo de baja intensidad
Se reclutarán pacientes con un parche de vitíligo de más de 25 cm2. El parche objetivo se dividirá en cuatro cuadrantes. Dos cuadrantes opuestos estarán protegidos por una lámina y servirán como control, el tercer cuadrante estará expuesto a un láser rojo de baja intensidad (a 3 J/cm-2) y el cuarto cuadrante estará expuesto a una luz roja de alta intensidad (a 37 J /cm¬2). Los tratamientos se administrarán dos veces por semana durante 10 semanas. A esto le seguirán evaluaciones a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. |
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Comparador activo: Luz roja de alta intensidad
Se reclutarán pacientes con un parche de vitíligo de más de 25 cm2. El parche objetivo se dividirá en cuatro cuadrantes. Dos cuadrantes opuestos estarán protegidos por una lámina y servirán como control, el tercer cuadrante estará expuesto a un láser rojo de baja intensidad (a 3 J/cm-2) y el cuarto cuadrante estará expuesto a una luz roja de alta intensidad (a 37 J /cm¬2). Los tratamientos se administrarán dos veces por semana durante 10 semanas. A esto le seguirán evaluaciones a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. |
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Sin intervención: Sin tratamiento1 (cubierto)
Se reclutarán pacientes con un parche de vitíligo de más de 25 cm2. El parche objetivo se dividirá en cuatro cuadrantes. Dos cuadrantes opuestos estarán protegidos por una lámina y servirán como control, el tercer cuadrante estará expuesto a un láser rojo de baja intensidad (a 3 J/cm-2) y el cuarto cuadrante estará expuesto a una luz roja de alta intensidad (a 37 J /cm¬2). Los tratamientos se administrarán dos veces por semana durante 10 semanas. A esto le seguirán evaluaciones a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. |
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Sin intervención: Sin tratamiento2 (cubierto)
Se reclutarán pacientes con un parche de vitíligo de más de 25 cm2. El parche objetivo se dividirá en cuatro cuadrantes. Dos cuadrantes opuestos estarán protegidos por una lámina y servirán como control, el tercer cuadrante estará expuesto a un láser rojo de baja intensidad (a 3 J/cm-2) y el cuarto cuadrante estará expuesto a una luz roja de alta intensidad (a 37 J /cm¬2). Los tratamientos se administrarán dos veces por semana durante 10 semanas. A esto le seguirán evaluaciones a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VASI modificada en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: evaluaciones a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas durante el tratamiento y luego a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
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evaluaciones a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas durante el tratamiento y luego a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-02235b
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