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Wirksamkeit von Rotlicht bei Vitiligo

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Wirksamkeit von Rotlicht bei Vitiligo: Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Vitiligo ist eine chronisch erworbene Krankheit, die durch gut definierte weiße Flecken und Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist. Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für Vitiligo, aber keine davon heilt die Krankheit. Es wurde gezeigt, dass sichtbares rotes Licht die Migration und Proliferation von Melanozyten stimuliert, was zu einer Repigmentierung von Vitiligo-Flecken führt. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Rotlicht bei Vitiligo. Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotlicht bei der Behandlung von Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine chronisch erworbene Krankheit, die durch gut definierte weiße Flecken und Flecken auf Haut und Schleimhäuten gekennzeichnet ist. Mukokutane Läsionen entwickeln sich sekundär zur selektiven Zerstörung von Melanozyten. Die Ätiologie von Vitiligo ist weitgehend unbekannt, aber eher multifaktoriell. Es gibt mehrere Theorien zur Pathogenese von Vitiligo, darunter hauptsächlich die Autoimmun-, neurohormonellen und autozytotoxischen Theorien. Die Autoimmunhypothese hat die stärksten Beweise mit Veränderungen hauptsächlich in der zellulären Immunantwort.

Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für Vitiligo, aber keine davon heilt die Krankheit. Dazu gehören verschiedene topische Behandlungen, Phototherapie, chirurgische Therapie und Depigmentierungstherapie. Es wurde gezeigt, dass sichtbares rotes Licht die Migration und Proliferation von Melanozyten stimuliert, was zu einer Repigmentierung von Vitiligo-Flecken führt. Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirksamkeit von Rotlicht bei Vitiligo. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten klinischen Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rotlicht bei der Behandlung von Vitiligo.

Studienziel Bewertung des Potenzials von rotem Licht, eine Repigmentierung innerhalb von Vitiligo-Flecken zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutierung
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Lokalisierte oder generalisierte Vitiligo, die eine nicht mukosale oder akrale Stelle betrifft.
  • Die Patienten sollten ein Pflaster von mindestens 25 cm2 haben, das bei visueller Beurteilung nicht mehr als 10 % Repigmentierung aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen eine Behandlung gegen Vitiligo erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte von früherem Hautkrebs.
  • Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung oder Immunsuppression.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roter Laser mit niedriger Intensität

Patienten mit einem Vitiligo-Patch, der größer als 25 cm2 ist, werden rekrutiert. Der Zielfleck wird in vier Quadranten unterteilt. Zwei gegenüberliegende Quadranten werden durch Folie abgeschirmt und dienen als Kontrolle, der dritte Quadrant wird einem roten Laser niedriger Intensität (bei 3 J/cm²) ausgesetzt, und der vierte Quadrant wird einem roten Licht hoher Intensität (bei 37 J) ausgesetzt /cm¬2).

Die Behandlungen werden 10 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Darauf folgen Bewertungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Verfahren: Rotlicht
Aktiver Komparator: Rotes Licht mit hoher Intensität

Patienten mit einem Vitiligo-Patch, der größer als 25 cm2 ist, werden rekrutiert. Der Zielfleck wird in vier Quadranten unterteilt. Zwei gegenüberliegende Quadranten werden durch Folie abgeschirmt und dienen als Kontrolle, der dritte Quadrant wird einem roten Laser niedriger Intensität (bei 3 J/cm²) ausgesetzt, und der vierte Quadrant wird einem roten Licht hoher Intensität (bei 37 J) ausgesetzt /cm¬2).

Die Behandlungen werden 10 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Darauf folgen Bewertungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Verfahren: Rotlicht
Kein Eingriff: Keine Behandlung1 (gedeckt)

Patienten mit einem Vitiligo-Patch, der größer als 25 cm2 ist, werden rekrutiert. Der Zielfleck wird in vier Quadranten unterteilt. Zwei gegenüberliegende Quadranten werden durch Folie abgeschirmt und dienen als Kontrolle, der dritte Quadrant wird einem roten Laser niedriger Intensität (bei 3 J/cm²) ausgesetzt, und der vierte Quadrant wird einem roten Licht hoher Intensität (bei 37 J) ausgesetzt /cm¬2).

Die Behandlungen werden 10 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Darauf folgen Bewertungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung2 (gedeckt)

Patienten mit einem Vitiligo-Patch, der größer als 25 cm2 ist, werden rekrutiert. Der Zielfleck wird in vier Quadranten unterteilt. Zwei gegenüberliegende Quadranten werden durch Folie abgeschirmt und dienen als Kontrolle, der dritte Quadrant wird einem roten Laser niedriger Intensität (bei 3 J/cm²) ausgesetzt, und der vierte Quadrant wird einem roten Licht hoher Intensität (bei 37 J) ausgesetzt /cm¬2).

Die Behandlungen werden 10 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Darauf folgen Bewertungen 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten VASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Beurteilungen nach 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen während der Behandlung, dann nach 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Beurteilungen nach 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen während der Behandlung, dann nach 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-02235b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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