Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rood licht bij vitiligo

30 juni 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Werkzaamheid van rood licht bij vitiligo: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Vitiligo is een chronische verworven ziekte die wordt gekenmerkt door goed gedefinieerde witte vlekken en plekken die de huid aantasten. Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor vitiligo, maar geen van hen geneest de ziekte. Van zichtbaar rood licht is aangetoond dat het de migratie en proliferatie van melanocyten stimuleert, wat resulteert in herpigmentatie van vitiligoplekken. Er zijn echter slechts enkele studies gepubliceerd over de werkzaamheid van rood licht bij vitiligo. Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van rood licht bij de behandeling van vitiligo te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een chronische verworven ziekte die wordt gekenmerkt door goed gedefinieerde witte vlekken en plekken die de huid en slijmvliezen aantasten. Mucocutane laesies ontwikkelen zich secundair aan selectieve vernietiging van melanocyten. De etiologie van vitiligo is grotendeels onbekend, maar is waarschijnlijk multifactorieel. Er zijn verschillende theorieën over de pathogenese van vitiligo, waaronder voornamelijk de auto-immuun-, neurohormonale en autocytotoxische theorieën. De auto-immuunhypothese heeft het sterkste bewijs met voornamelijk veranderingen in de cellulaire immuunrespons.

Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor vitiligo, maar geen van hen geneest de ziekte. Deze omvatten verschillende actuele behandelingen, fototherapie, chirurgische therapie en depigmentatietherapie. Van zichtbaar rood licht is aangetoond dat het de migratie en proliferatie van melanocyten stimuleert, wat resulteert in herpigmentatie van vitiligoplekken. Er zijn echter slechts enkele studies gepubliceerd over de werkzaamheid van rood licht bij vitiligo. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van rood licht bij de behandeling van vitiligo te beoordelen.

Onderzoeksdoel Het evalueren van het potentieel voor rood licht om herpigmentatie binnen vitiligo-pleisters te induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Werving
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harvey Lui, MD FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Gelokaliseerde of gegeneraliseerde vitiligo waarbij een niet-slijmvlies- of acrale plaats betrokken is.
  • Patiënten moeten een pleister van ten minste 25 cm2 hebben die niet meer dan 10% repigmentatie vertoont, zoals visueel beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken zijn behandeld voor vitiligo.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een fotosensitiviteitsstoornis hebben
  • Geschiedenis van eerdere huidkanker.
  • Geschiedenis van ernstige medische ziekte of immunosuppressie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rode laser met lage intensiteit

Patiënten met een vitiligo-pleister groter dan 25 cm2 worden geworven. De doelpatch wordt verdeeld in vier kwadranten. Twee tegenoverliggende kwadranten worden afgeschermd door folie en dienen als controle, het derde kwadrant wordt blootgesteld aan een rode laser met lage intensiteit (bij 3 J/cm2) en het vierde kwadrant wordt blootgesteld aan rood licht met hoge intensiteit (bij 37 J /cm2).

De behandelingen worden gedurende 10 weken tweemaal per week gegeven. Dit zal worden gevolgd door beoordelingen op 4, 8 en 12 weken na de behandeling.
Procedure: Rood licht
Actieve vergelijker: Rood licht met hoge intensiteit

Patiënten met een vitiligo-pleister groter dan 25 cm2 worden geworven. De doelpatch wordt verdeeld in vier kwadranten. Twee tegenoverliggende kwadranten worden afgeschermd door folie en dienen als controle, het derde kwadrant wordt blootgesteld aan een rode laser met lage intensiteit (bij 3 J/cm2) en het vierde kwadrant wordt blootgesteld aan rood licht met hoge intensiteit (bij 37 J /cm2).

De behandelingen worden gedurende 10 weken tweemaal per week gegeven. Dit zal worden gevolgd door beoordelingen op 4, 8 en 12 weken na de behandeling.
Procedure: Rood licht
Geen tussenkomst: Geen behandeling1 (verzekerd)

Patiënten met een vitiligo-pleister groter dan 25 cm2 worden geworven. De doelpatch wordt verdeeld in vier kwadranten. Twee tegenoverliggende kwadranten worden afgeschermd door folie en dienen als controle, het derde kwadrant wordt blootgesteld aan een rode laser met lage intensiteit (bij 3 J/cm2) en het vierde kwadrant wordt blootgesteld aan rood licht met hoge intensiteit (bij 37 J /cm2).

De behandelingen worden gedurende 10 weken tweemaal per week gegeven. Dit zal worden gevolgd door beoordelingen op 4, 8 en 12 weken na de behandeling.
Geen tussenkomst: Geen behandeling2 (verzekerd)

Patiënten met een vitiligo-pleister groter dan 25 cm2 worden geworven. De doelpatch wordt verdeeld in vier kwadranten. Twee tegenoverliggende kwadranten worden afgeschermd door folie en dienen als controle, het derde kwadrant wordt blootgesteld aan een rode laser met lage intensiteit (bij 3 J/cm2) en het vierde kwadrant wordt blootgesteld aan rood licht met hoge intensiteit (bij 37 J /cm2).

De behandelingen worden gedurende 10 weken tweemaal per week gegeven. Dit zal worden gevolgd door beoordelingen op 4, 8 en 12 weken na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gewijzigde VASI-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: beoordelingen op 2, 4, 6, 8 en 10 weken tijdens de behandeling en vervolgens op 4, 8 en 12 weken na de behandeling
beoordelingen op 2, 4, 6, 8 en 10 weken tijdens de behandeling en vervolgens op 4, 8 en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-02235b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren