- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793753
Effekt av Propofol på inre analsfinktertryck under ARM
Bakgrund och syfte: En anorektal manometri (ARM) är ett vanligt test vid utvärdering av utloppsobstruktion vid förstoppning. Hos barn under 6 år används anestesi ofta för patientens komfort och följsamhet. Valet av anestesi för ARM varierar från center till center och inkluderar användning av ketamin, inhalationsmedel och propofol. Med den ökade användningen av propofol är vårt mål att bestämma effekterna av propofol på vilande analsfinktertryck medan vi utför en ARM under allmän anestesi.
Hypotes: Propofol administrering leder till en minskning av det inre analsfinktertrycket.
Metoder: Detta är en prospektiv, singelcenter, observationsstudie av effekten av propofol på det inre analsfinktertrycket. Pediatriska patienter i åldrarna 2-6 år som kräver anorektal manometri för kronisk förstoppning kommer att erbjudas inskrivning. Anestesi krävdes för patientens följsamhet och komfort och utfördes av en anestesiläkare. Sevofluran var inhalationsmedlet som användes för induktion. På Massachusetts General Hospital (MGH) ges rutinmässigt 1 mg/kg propofol bolus vid slutförandet av ARM-testet för att minska uppkomst av delirium. Den manometriska sonden hölls på plats med kontinuerlig mätning av baslinjens inre analsfinktertryck medan propofol administrerades. Vi mätte förändringar av inre analsfinktertryck och tid för att återgå till baslinjen.
Resultat: De primära resultaten kommer att vara förändring av det interna analsfinktertrycket från baslinjen och tid för att återgå till baslinjen.
Diskussion: Den föreslagna undersökningen kan visa att propofol har en effekt på det inre analsfinktertrycket vilket kan påverka dess användbarhet som bedövningsmedel för anorektal manometri.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-6 år
- Kronisk förstoppning
- Kräver anorektal manometri
Exklusions kriterier:
- Ålder 0-2 eller > 6 år
- Onormal anorektal anatomi
- Känd historia av Hirschsprungs sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
Kroniskt förstoppade barn i åldrarna 2-6 år som kommer att få anestesi för anorektal manometri inklusive propofol enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inre analsfinktertryck från baslinjen
Tidsram: Patienterna kommer att följas under poliklinisk anal rektal manometriprocedur, i genomsnitt 10 minuter
|
Baslinje interna analsfinktertryck kommer att mätas vid början av anorektal manometri.
Patienterna kommer att följas under hela proceduren (~10 minuter).
Efter att propofol har getts i slutet av proceduren, kommer förändringar i baslinjens inre analsfinktertryck att mätas tills det återgår till baslinjen (upp till 5 minuter)
|
Patienterna kommer att följas under poliklinisk anal rektal manometriprocedur, i genomsnitt 10 minuter
|
|
Dags för inre analsfinktertryck att återgå till baslinjen
Tidsram: Patienterna kommer att följas under poliklinisk anal rektal manometriprocedur, i genomsnitt 10 minuter
|
Patienterna kommer att följas under hela proceduren (~10 minuter).
Efter att propofol har getts i slutet av proceduren, kommer förändringar i baslinjens inre analsfinktertryck att mätas tills det återgår till baslinjen (upp till 5 minuter)
|
Patienterna kommer att följas under poliklinisk anal rektal manometriprocedur, i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .