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Efecto del propofol sobre la presión del esfínter anal interno durante la ARM

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Antecedentes y objetivo: una manometría anorrectal (ARM) es una prueba común en la evaluación de la obstrucción de salida en el estreñimiento. En niños menores de 6 años, la anestesia se usa a menudo para la comodidad y el cumplimiento del paciente. La elección de la anestesia para ARM varía de un centro a otro e incluye el uso de ketamina, agentes de inhalación y propofol. Con el aumento del uso de propofol, nuestro objetivo es determinar los efectos del propofol sobre la presión del esfínter anal en reposo mientras se realiza una ARM bajo anestesia general.

Hipótesis: La administración de propofol conduce a una disminución de la presión del esfínter anal interno.

Métodos: Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, del efecto del propofol en la presión del esfínter anal interno. Se ofrecerá la inscripción a pacientes pediátricos entre las edades de 2 a 6 años que requieran una manometría anorrectal por estreñimiento crónico. Se requirió anestesia para el cumplimiento y la comodidad del paciente y la llevó a cabo un anestesiólogo. El sevoflurano fue el agente inhalatorio utilizado para la inducción. En el Hospital General de Massachusetts (MGH), se administra de forma rutinaria 1 mg/kg de bolo de propofol al finalizar la prueba ARM para reducir el delirio de emergencia. La sonda manométrica se mantuvo en su lugar con medición continua de la presión del esfínter anal interno basal mientras se administraba propofol. Medimos los cambios en la presión del esfínter anal interno y el tiempo para volver a la línea de base.

Resultados: Los resultados primarios serán el cambio de la presión del esfínter anal interno desde el inicio y el tiempo para volver al inicio.

Discusión: La investigación propuesta puede demostrar que el propofol tiene un efecto sobre la presión del esfínter anal interno que puede afectar su utilidad como anestésico para la manometría anorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con estreñimiento crónico de 2 a 6 años que recibirán anestesia para manometría anorrectal, incluido propofol, según el estándar de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 2 - 6 años
  • Constipación crónica
  • Requiere manometría anorrectal

Criterio de exclusión:

  • Edades 0-2 o > 6 años
  • Anatomía anorrectal anormal
  • Historia conocida de la enfermedad de Hirschsprung

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Propofol
Niños con estreñimiento crónico de 2 a 6 años que recibirán anestesia para manometría anorrectal, incluido propofol, según el estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión del esfínter anal interno desde el inicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
Las presiones basales del esfínter anal interno se medirán al comienzo de la manometría anorrectal. Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento (~10 minutos). Después de que se administre propofol al final del procedimiento, se medirán los cambios en la presión inicial del esfínter anal interno hasta que regrese a la línea base (hasta 5 minutos)
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
Tiempo para que la presión del esfínter anal interno vuelva a la línea de base
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento (~10 minutos). Después de que se administre propofol al final del procedimiento, se medirán los cambios en la presión inicial del esfínter anal interno hasta que regrese a la línea base (hasta 5 minutos)
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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