- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793753
Efecto del propofol sobre la presión del esfínter anal interno durante la ARM
Antecedentes y objetivo: una manometría anorrectal (ARM) es una prueba común en la evaluación de la obstrucción de salida en el estreñimiento. En niños menores de 6 años, la anestesia se usa a menudo para la comodidad y el cumplimiento del paciente. La elección de la anestesia para ARM varía de un centro a otro e incluye el uso de ketamina, agentes de inhalación y propofol. Con el aumento del uso de propofol, nuestro objetivo es determinar los efectos del propofol sobre la presión del esfínter anal en reposo mientras se realiza una ARM bajo anestesia general.
Hipótesis: La administración de propofol conduce a una disminución de la presión del esfínter anal interno.
Métodos: Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, del efecto del propofol en la presión del esfínter anal interno. Se ofrecerá la inscripción a pacientes pediátricos entre las edades de 2 a 6 años que requieran una manometría anorrectal por estreñimiento crónico. Se requirió anestesia para el cumplimiento y la comodidad del paciente y la llevó a cabo un anestesiólogo. El sevoflurano fue el agente inhalatorio utilizado para la inducción. En el Hospital General de Massachusetts (MGH), se administra de forma rutinaria 1 mg/kg de bolo de propofol al finalizar la prueba ARM para reducir el delirio de emergencia. La sonda manométrica se mantuvo en su lugar con medición continua de la presión del esfínter anal interno basal mientras se administraba propofol. Medimos los cambios en la presión del esfínter anal interno y el tiempo para volver a la línea de base.
Resultados: Los resultados primarios serán el cambio de la presión del esfínter anal interno desde el inicio y el tiempo para volver al inicio.
Discusión: La investigación propuesta puede demostrar que el propofol tiene un efecto sobre la presión del esfínter anal interno que puede afectar su utilidad como anestésico para la manometría anorrectal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 2 - 6 años
- Constipación crónica
- Requiere manometría anorrectal
Criterio de exclusión:
- Edades 0-2 o > 6 años
- Anatomía anorrectal anormal
- Historia conocida de la enfermedad de Hirschsprung
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Propofol
Niños con estreñimiento crónico de 2 a 6 años que recibirán anestesia para manometría anorrectal, incluido propofol, según el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión del esfínter anal interno desde el inicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
|
Las presiones basales del esfínter anal interno se medirán al comienzo de la manometría anorrectal.
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento (~10 minutos).
Después de que se administre propofol al final del procedimiento, se medirán los cambios en la presión inicial del esfínter anal interno hasta que regrese a la línea base (hasta 5 minutos)
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
|
|
Tiempo para que la presión del esfínter anal interno vuelva a la línea de base
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento (~10 minutos).
Después de que se administre propofol al final del procedimiento, se medirán los cambios en la presión inicial del esfínter anal interno hasta que regrese a la línea base (hasta 5 minutos)
|
Los pacientes serán seguidos durante la duración del procedimiento de manometría anal rectal ambulatorio, un promedio de 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000231
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Nurdan SağbaşActivo, no reclutandoDepresión mayor | Desorden afectivo bipolar | Depresión bipolar fase deprimidaTurquía (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonTerminadoRecuperación de ovocitos | Procreación Médicamente Asistida (MAP)Francia
-
Hopital FochTerminado
-
Hacettepe UniversityReclutamientoSedación | Infusión de propofol controlada por objetivo | Sedación en la Unidad de Cuidados IntensivosTurquía (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Aún no reclutandoDisección submucosa endoscópica | Complicaciones Respiratorias | Infusión de propofol controlada por objetivo | Unidad de Endoscopia
-
Marmara University Pendik Training and Research...ReclutamientoAnestesia Pediátrica | Agitaciones postoperatorias en pacientes pediátricos | Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) | Delirio Emergente en Anestesia PediátricaTurquía (Türkiye)
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityTerminadoAneurisma cerebral no roto | Aneurisma intracraneal no roto | Aneurismas CerebralesTurquía (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGTerminado