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Wirkung von Propofol auf den internen Analsphinkterdruck während ARM

12. September 2016 aktualisiert von: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Hintergrund und Ziel: Eine anorektale Manometrie (ARM) ist ein gängiger Test zur Beurteilung der Ausgangsobstruktion bei Obstipation. Bei Kindern unter 6 Jahren wird häufig eine Anästhesie für den Komfort und die Compliance des Patienten verwendet. Die Wahl der Anästhesie für ARM variiert von Zentrum zu Zentrum und umfasst die Verwendung von Ketamin, Inhalationsmitteln und Propofol. Mit dem vermehrten Einsatz von Propofol ist es unser Ziel, die Auswirkungen von Propofol auf den Analsphinkter-Ruhedruck während der Durchführung einer ARM unter Vollnarkose zu bestimmen.

Hypothese: Die Gabe von Propofol führt zu einer Abnahme des inneren Analsphinkterdrucks.

Methoden: Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Wirkung von Propofol auf den inneren Analsphinkterdruck. Pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 2 und 6 Jahren, die eine anorektale Manometrie wegen chronischer Verstopfung benötigen, wird die Aufnahme angeboten. Eine Anästhesie war für die Compliance und den Komfort des Patienten erforderlich und wurde von einem Anästhesisten durchgeführt. Sevofluran war das inhalative Mittel, das zur Einleitung verwendet wurde. Am Massachusetts General Hospital (MGH) wird nach Abschluss des ARM-Tests routinemäßig 1 mg/kg Propofol-Bolus verabreicht, um das Delir zu reduzieren. Die manometrische Sonde wurde an Ort und Stelle gehalten, wobei der Grundliniendruck des inneren Analsphinkters kontinuierlich gemessen wurde, während Propofol verabreicht wurde. Wir haben die Veränderungen des internen analen Sphinkterdrucks und die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert gemessen.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind die Veränderung des internen analen Sphinkterdrucks gegenüber dem Ausgangswert und die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert.

Diskussion: Die vorgeschlagene Untersuchung kann zeigen, dass Propofol eine Wirkung auf den inneren Analsphinkterdruck hat, was seine Nützlichkeit als Anästhetikum für die anorektale Manometrie beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisch verstopfte Kinder im Alter von 2-6 Jahren, die eine Anästhesie für die anorektale Manometrie einschließlich Propofol gemäß Behandlungsstandard erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 - 6 Jahre
  • Chronische Verstopfung
  • Erfordert anorektale Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 0-2 oder > 6 Jahre
  • Abnorme anorektale Anatomie
  • Bekannte Geschichte der Hirschsprung-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol
Chronisch verstopfte Kinder im Alter von 2-6 Jahren, die eine Anästhesie für die anorektale Manometrie einschließlich Propofol gemäß Behandlungsstandard erhalten
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des internen analen Sphinkterdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des ambulanten analen rektalen Manometrieverfahrens, durchschnittlich 10 Minuten lang, nachbeobachtet
Zu Beginn der anorektalen Manometrie wird der innere Analsphinkter-Grundliniendruck gemessen. Die Patienten werden für die Dauer des Eingriffs (ca. 10 Minuten) beobachtet. Nach der Gabe von Propofol am Ende des Verfahrens werden die Änderungen des inneren Analsphinkter-Ausgangsdrucks bis zur Rückkehr zum Ausgangswert (bis zu 5 Minuten) gemessen.
Die Patienten werden für die Dauer des ambulanten analen rektalen Manometrieverfahrens, durchschnittlich 10 Minuten lang, nachbeobachtet
Zeit, bis der interne Analsphinkterdruck auf die Grundlinie zurückkehrt
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des ambulanten analen rektalen Manometrieverfahrens, durchschnittlich 10 Minuten lang, nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Eingriffs (ca. 10 Minuten) beobachtet. Nach der Gabe von Propofol am Ende des Verfahrens werden die Änderungen des inneren Analsphinkter-Ausgangsdrucks bis zur Rückkehr zum Ausgangswert (bis zu 5 Minuten) gemessen.
Die Patienten werden für die Dauer des ambulanten analen rektalen Manometrieverfahrens, durchschnittlich 10 Minuten lang, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000231

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