Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propofol op de interne anale sfincterdruk tijdens ARM

12 september 2016 bijgewerkt door: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Achtergrond en doel: Een anorectale manometrie (ARM) is een gebruikelijke test bij de evaluatie van obstructie van de uitlaat bij obstipatie. Bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt anesthesie vaak gebruikt voor het comfort en de therapietrouw van de patiënt. De keuze van anesthesie voor ARM varieert van centrum tot centrum en omvat het gebruik van ketamine, inhalatiemiddelen en propofol. Met het toegenomen gebruik van propofol is ons doel om de effecten van propofol op de anale sfincterdruk in rust te bepalen tijdens het uitvoeren van een ARM onder algemene anesthesie.

Hypothese: Toediening van Propofol leidt tot een verlaging van de interne anale sfincterdruk.

Methoden: Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie van het effect van propofol op de interne anale sfincterdruk. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-6 jaar die een anorectale manometrie nodig hebben voor chronische constipatie, zullen worden aangeboden. Anesthesie was vereist voor therapietrouw en comfort van de patiënt en werd uitgevoerd door een anesthesioloog. Sevofluraan was het inhalatiemiddel dat voor inductie werd gebruikt. In het Massachusetts General Hospital (MGH) wordt routinematig 1 mg/kg propofol bolus toegediend na voltooiing van de ARM-test om het ontstaan ​​van delirium te verminderen. De manometrische sonde werd op zijn plaats gehouden met continue meting van de uitgangsdruk van de interne anale sfincter terwijl propofol werd toegediend. We maten veranderingen in de interne anale sfincterdruk en de tijd om terug te keren naar de basislijn.

Resultaten: De primaire uitkomsten zijn verandering van de interne anale sfincterdruk vanaf de basislijn en de tijd om terug te keren naar de basislijn.

Discussie: Het voorgestelde onderzoek kan aantonen dat propofol een effect heeft op de interne anale sfincterdruk, wat de bruikbaarheid ervan als anestheticum voor anorectale manometrie kan aantasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronisch geconstipeerde kinderen van 2-6 jaar die anesthesie zullen krijgen voor anorectale manometrie inclusief propofol volgens zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 - 6 jaar
  • Chronische constipatie
  • Vereist anorectale manometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 0-2 of > 6 jaar
  • Abnormale anorectale anatomie
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Hirschsprung

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propofol
Chronisch geconstipeerde kinderen van 2-6 jaar die anesthesie zullen krijgen voor anorectale manometrie inclusief propofol volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interne anale sfincterdruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
Baseline interne anale sfincterdruk zal worden gemeten bij aanvang van anorectale manometrie. Patiënten worden gevolgd gedurende de procedure (~ 10 minuten). Nadat propofol aan het einde van de procedure is gegeven, zullen veranderingen in de uitgangsdruk van de interne anale sfincter worden gemeten tot terugkeer naar de uitgangswaarde (maximaal 5 minuten).
Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
Tijd voor interne anale sfincterdruk om terug te keren naar de basislijn
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
Patiënten worden gevolgd gedurende de procedure (~ 10 minuten). Nadat propofol aan het einde van de procedure is gegeven, zullen veranderingen in de uitgangsdruk van de interne anale sfincter worden gemeten tot terugkeer naar de uitgangswaarde (maximaal 5 minuten).
Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren