- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01793753
Effect van Propofol op de interne anale sfincterdruk tijdens ARM
Achtergrond en doel: Een anorectale manometrie (ARM) is een gebruikelijke test bij de evaluatie van obstructie van de uitlaat bij obstipatie. Bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt anesthesie vaak gebruikt voor het comfort en de therapietrouw van de patiënt. De keuze van anesthesie voor ARM varieert van centrum tot centrum en omvat het gebruik van ketamine, inhalatiemiddelen en propofol. Met het toegenomen gebruik van propofol is ons doel om de effecten van propofol op de anale sfincterdruk in rust te bepalen tijdens het uitvoeren van een ARM onder algemene anesthesie.
Hypothese: Toediening van Propofol leidt tot een verlaging van de interne anale sfincterdruk.
Methoden: Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie van het effect van propofol op de interne anale sfincterdruk. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-6 jaar die een anorectale manometrie nodig hebben voor chronische constipatie, zullen worden aangeboden. Anesthesie was vereist voor therapietrouw en comfort van de patiënt en werd uitgevoerd door een anesthesioloog. Sevofluraan was het inhalatiemiddel dat voor inductie werd gebruikt. In het Massachusetts General Hospital (MGH) wordt routinematig 1 mg/kg propofol bolus toegediend na voltooiing van de ARM-test om het ontstaan van delirium te verminderen. De manometrische sonde werd op zijn plaats gehouden met continue meting van de uitgangsdruk van de interne anale sfincter terwijl propofol werd toegediend. We maten veranderingen in de interne anale sfincterdruk en de tijd om terug te keren naar de basislijn.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn verandering van de interne anale sfincterdruk vanaf de basislijn en de tijd om terug te keren naar de basislijn.
Discussie: Het voorgestelde onderzoek kan aantonen dat propofol een effect heeft op de interne anale sfincterdruk, wat de bruikbaarheid ervan als anestheticum voor anorectale manometrie kan aantasten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2 - 6 jaar
- Chronische constipatie
- Vereist anorectale manometrie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 0-2 of > 6 jaar
- Abnormale anorectale anatomie
- Bekende geschiedenis van de ziekte van Hirschsprung
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Propofol
Chronisch geconstipeerde kinderen van 2-6 jaar die anesthesie zullen krijgen voor anorectale manometrie inclusief propofol volgens zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in interne anale sfincterdruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
|
Baseline interne anale sfincterdruk zal worden gemeten bij aanvang van anorectale manometrie.
Patiënten worden gevolgd gedurende de procedure (~ 10 minuten).
Nadat propofol aan het einde van de procedure is gegeven, zullen veranderingen in de uitgangsdruk van de interne anale sfincter worden gemeten tot terugkeer naar de uitgangswaarde (maximaal 5 minuten).
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
|
Tijd voor interne anale sfincterdruk om terug te keren naar de basislijn
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de procedure (~ 10 minuten).
Nadat propofol aan het einde van de procedure is gegeven, zullen veranderingen in de uitgangsdruk van de interne anale sfincter worden gemeten tot terugkeer naar de uitgangswaarde (maximaal 5 minuten).
|
Patiënten worden gevolgd gedurende de poliklinische anale rectale manometrieprocedure, gemiddeld 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening