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Efeito do Propofol na Pressão do Esfíncter Anal Interno Durante a MRA

12 de setembro de 2016 atualizado por: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Justificativa e Objetivo: A manometria anorretal (ARM) é um teste comum na avaliação da obstrução da saída na constipação. Em crianças menores de 6 anos, a anestesia é frequentemente usada para conforto e adesão do paciente. A escolha da anestesia para MRA varia de centro para centro e inclui o uso de cetamina, agentes inalatórios e propofol. Com o aumento do uso de propofol, nosso objetivo é determinar os efeitos do propofol na pressão do esfíncter anal em repouso durante a realização de uma MRA sob anestesia geral.

Hipótese: A administração de propofol leva a uma diminuição da pressão do esfíncter anal interno.

Métodos: Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, do efeito do propofol na pressão do esfíncter anal interno. Pacientes pediátricos com idades entre 2 e 6 anos que necessitam de manometria anorretal para constipação crônica serão incluídos. A anestesia foi necessária para a adesão e conforto do paciente e conduzida por um anestesiologista. O sevoflurano foi o agente inalatório utilizado para a indução. No Hospital Geral de Massachusetts (MGH), propofol em bolus de 1 mg/kg é administrado rotineiramente após a conclusão do teste de MRA para reduzir o delírio de emergência. A sonda manométrica foi mantida no local com medição contínua da pressão basal do esfíncter anal interno enquanto o propofol era administrado. Medimos as alterações na pressão do esfíncter anal interno e o tempo para retornar à linha de base.

Resultados: Os resultados primários serão a alteração da pressão do esfíncter anal interno desde a linha de base e o tempo para retornar à linha de base.

Discussão: A investigação proposta pode demonstrar que o propofol tem um efeito sobre a pressão do esfíncter anal interno que pode afetar sua utilidade como anestésico para manometria anorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com constipação crônica de 2 a 6 anos de idade que receberão anestesia para manometria anorretal, incluindo propofol de acordo com o padrão de tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2 - 6 anos
  • Constipação crônica
  • Requer manometria anorretal

Critério de exclusão:

  • Idades 0-2 ou > 6 anos
  • Anatomia anorretal anormal
  • História conhecida da doença de Hirschsprung

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Propofol
Crianças com constipação crônica de 2 a 6 anos de idade que receberão anestesia para manometria anorretal, incluindo propofol de acordo com o padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão do esfíncter anal interno desde a linha de base
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento de manometria retal anal ambulatorial, uma média de 10 minutos
As pressões basais do esfíncter anal interno serão medidas no início da manometria anorretal. Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento (~10 minutos). Após o propofol ser administrado no final do procedimento, as alterações na pressão do esfíncter anal interno da linha de base serão medidas até o retorno à linha de base (até 5 minutos)
Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento de manometria retal anal ambulatorial, uma média de 10 minutos
Tempo para a pressão do esfíncter anal interno retornar à linha de base
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento de manometria retal anal ambulatorial, uma média de 10 minutos
Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento (~10 minutos). Após o propofol ser administrado no final do procedimento, as alterações na pressão do esfíncter anal interno da linha de base serão medidas até o retorno à linha de base (até 5 minutos)
Os pacientes serão acompanhados durante o procedimento de manometria retal anal ambulatorial, uma média de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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