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Effet du propofol sur la pression du sphincter anal interne pendant l'ARM

12 septembre 2016 mis à jour par: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Contexte et objectif : Une manométrie anorectale (ARM) est un test courant dans l'évaluation de l'obstruction de la sortie dans la constipation. Chez les enfants de moins de 6 ans, l'anesthésie est souvent utilisée pour le confort et l'observance du patient. Le choix de l'anesthésie pour l'ARM varie d'un centre à l'autre et comprend l'utilisation de kétamine, d'agents d'inhalation et de propofol. Avec l'utilisation accrue du propofol, notre objectif est de déterminer les effets du propofol sur la pression du sphincter anal au repos lors de la réalisation d'un ARM sous anesthésie générale.

Hypothèse : L'administration de propofol entraîne une diminution de la pression du sphincter anal interne.

Méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, de l'effet du propofol sur la pression du sphincter anal interne. Les patients pédiatriques âgés de 2 à 6 ans qui nécessitent une manométrie anorectale pour constipation chronique se verront proposer une inscription. L'anesthésie était nécessaire pour l'observance et le confort du patient et réalisée par un anesthésiste. Le sévoflurane était l'agent inhalé utilisé pour l'induction. Au Massachusetts General Hospital (MGH), un bolus de 1 mg/kg de propofol est systématiquement administré à la fin du test ARM pour réduire le délire d'émergence. La sonde manométrique a été maintenue en place avec une mesure continue de la pression initiale du sphincter anal interne pendant l'administration de propofol. Nous avons mesuré les changements de pression du sphincter anal interne et le temps de retour à la ligne de base.

Résultats : Les principaux critères de jugement seront le changement de la pression du sphincter anal interne par rapport à la ligne de base et le temps nécessaire pour revenir à la ligne de base.

Discussion : L'investigation proposée peut démontrer que le propofol a un effet sur la pression interne du sphincter anal qui peut affecter son utilité comme anesthésique pour la manométrie anorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants chroniquement constipés âgés de 2 à 6 ans qui recevront une anesthésie pour une manométrie anorectale incluant du propofol selon la norme de soins

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 à 6 ans
  • Constipation chronique
  • Nécessite une manométrie anorectale

Critère d'exclusion:

  • 0-2 ans ou > 6 ans
  • Anatomie anorectale anormale
  • Antécédents connus de la maladie de Hirschsprung

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Propofol
Enfants chroniquement constipés âgés de 2 à 6 ans qui recevront une anesthésie pour une manométrie anorectale incluant du propofol selon la norme de soins
Médicament: Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression du sphincter anal interne par rapport à la ligne de base
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure de manométrie rectale anale ambulatoire, une moyenne de 10 minutes
Les pressions de base du sphincter anal interne seront mesurées au début de la manométrie anorectale. Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure (~10 minutes). Une fois le propofol administré à la fin de la procédure, les modifications de la pression du sphincter anal interne de base seront mesurées jusqu'au retour à la ligne de base (jusqu'à 5 minutes)
Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure de manométrie rectale anale ambulatoire, une moyenne de 10 minutes
Temps nécessaire pour que la pression du sphincter anal interne revienne à la ligne de base
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure de manométrie rectale anale ambulatoire, une moyenne de 10 minutes
Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure (~10 minutes). Une fois le propofol administré à la fin de la procédure, les modifications de la pression du sphincter anal interne de base seront mesurées jusqu'au retour à la ligne de base (jusqu'à 5 minutes)
Les patients seront suivis pendant toute la durée de la procédure de manométrie rectale anale ambulatoire, une moyenne de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

18 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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