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Effetto del propofol sulla pressione dello sfintere anale interno durante il braccio

12 settembre 2016 aggiornato da: Jaime Belkind-Gerson, MD, Massachusetts General Hospital

Sfondo e scopo: una manometria anorettale (ARM) è un test comune nella valutazione dell'ostruzione dello sbocco nella stitichezza. Nei bambini sotto i 6 anni, l'anestesia viene spesso utilizzata per il comfort e la compliance del paziente. La scelta dell'anestesia per ARM varia da centro a centro e prevede l'uso di ketamina, agenti inalatori e propofol. Con l'aumento dell'uso del propofol, il nostro obiettivo è determinare gli effetti del propofol sulla pressione dello sfintere anale a riposo durante l'esecuzione di un ARM in anestesia generale.

Ipotesi: la somministrazione di propofol porta ad una diminuzione della pressione dello sfintere anale interno.

Metodi: Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale dell'effetto del propofol sulla pressione dello sfintere anale interno. Verrà offerto l'arruolamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni che richiedono una manometria anorettale per costipazione cronica. L'anestesia era richiesta per la compliance e il comfort del paziente e condotta da un anestesista. Il sevoflurano era l'agente inalatorio utilizzato per l'induzione. Al Massachusetts General Hospital (MGH), 1 mg/kg di propofol in bolo viene somministrato di routine al completamento del test ARM per ridurre il delirio di emergenza. La sonda manometrica è stata mantenuta in posizione con misurazione continua della pressione dello sfintere anale interno al basale durante la somministrazione del propofol. Abbiamo misurato le modifiche alla pressione dello sfintere anale interno e il tempo per tornare alla linea di base.

Risultati: gli esiti primari saranno il cambiamento della pressione dello sfintere anale interno rispetto al basale e il tempo per tornare al basale.

Discussione: L'indagine proposta può dimostrare che il propofol ha un effetto sulla pressione dello sfintere anale interno che può influenzare la sua utilità come anestetico per la manometria anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con costipazione cronica di età compresa tra 2 e 6 anni che riceveranno anestesia per manometria anorettale incluso propofol secondo lo standard di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2 - 6 anni
  • Costipazione cronica
  • Richiede manometria anorettale

Criteri di esclusione:

  • Età 0-2 o > 6 anni
  • Anatomia anorettale anomala
  • Storia nota della malattia di Hirschsprung

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Propofol
Bambini con costipazione cronica di età compresa tra 2 e 6 anni che riceveranno anestesia per manometria anorettale incluso propofol secondo lo standard di cura
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione dello sfintere anale interno rispetto al basale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della procedura di manometria anale rettale ambulatoriale, una media di 10 minuti
Le pressioni dello sfintere anale interno al basale saranno misurate all'inizio della manometria anorettale. I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della procedura (~10 minuti). Dopo che il propofol è stato somministrato alla fine della procedura, verranno misurate le modifiche alla pressione dello sfintere anale interno al basale fino al ritorno al basale (fino a 5 minuti)
I pazienti saranno seguiti per la durata della procedura di manometria anale rettale ambulatoriale, una media di 10 minuti
Tempo per la pressione dello sfintere anale interno per tornare alla linea di base
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della procedura di manometria anale rettale ambulatoriale, una media di 10 minuti
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della procedura (~10 minuti). Dopo che il propofol è stato somministrato alla fine della procedura, verranno misurate le modifiche alla pressione dello sfintere anale interno al basale fino al ritorno al basale (fino a 5 minuti)
I pazienti saranno seguiti per la durata della procedura di manometria anale rettale ambulatoriale, una media di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Belkind-Gerson, MD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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