Tidsberoende funktionella resultat efter HTO. Closing Wedge vs Opening Wedge Technique.
Prospektiv randomiserad studie. Jämför två tekniker för hög tibial osteotomi (HTO) för behandling av mediall knäartros.
Öppningskil-osteotomi med Puddu-platta vs stängande kil-osteotomi med krampfixering. Vi kommer att jämföra funktionella resultat och patientnöjdhet med repetitiva utvärderingar från preoperativt till 2 år postoperativt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bestämning av tidsförloppet för patientrelevant funktionsutfall och tidsförloppet för Range of Motion (ROM) efter HTO. Jämförelse av metoderna för öppningskil och stängning av kil.
Tidsberoende förbättring av funktionellt resultat efter hög tibial osteotomi. Medial öppningskil vs lateral stängningskil. En tvåårig prospektiv randomiserad studie med 70 patienter.
I en prospektiv randomiserad studie planerar vi att inkludera 70 patienter i åldern 30-60 år opererade med valgus hög tibial osteotomi. 2 grupper: 35 öppna wedge och 35 stängande wedge osteotomier. Data samlas in av oberoende utredare (fysioterapeuter) preoperativt och 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt. Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och ROM bestäms vid alla uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medial artros i knäet (röntgen och artroskopi)
- Smärta i knäts mediala del
- Korrigeringsvinkel på 5 grader eller mer
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktiv infektion i knät
- Reumatoid artrit eller annan liknande sjukdom
- Cancer
- Neurologisk sjukdom
- Njursjukdom eller metabol sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppningskil HTO
Öppningskil hög tibial osteotomi med Puddu-platta
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stängande kil HTO
Stängande kil hög tibial osteotomi med hjälp av krampfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 2 år efter operation
|
Förändringen i KOOS-poäng följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
Patienterna kommer att utvärderas med KOOS, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Förändringen i ROM följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
ROM kommer att mätas 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i Oxford-poängen följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
Patienterna kommer att utvärderas med Oxford-knäpoäng, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Förändringen i Lysholmspoäng följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
Patienterna kommer att utvärderas med Lysholm, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
UCLA aktivitetsskala
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Förändringen i UCLA-skalan följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
Patienterna kommer att utvärderas med UCLA-aktivitetsskala, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Förändringen i Tegners poäng följs vid flera tidpunkter de första 2 åren.
Patienterna kommer att utvärderas med Tegner-poäng, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKN-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .