HTO 後の時間依存の機能結果。クロージング ウェッジとオープニング ウェッジのテクニック。
2022年10月14日 更新者：Tor Kjetil Nerhus、Martina Hansen's Hospital
前向きランダム化研究。 内側膝変形性関節症の治療のための高位脛骨骨切り術 (HTO) の 2 つの技術を比較します。
Puddu プレートを使用したオープニング ウェッジ骨切り術 vs クランプ固定を使用したクロージング ウェッジ骨切り術。 機能的な結果と患者の満足度を、術前から術後 2 年間の反復評価と比較します。
調査の概要
詳細な説明
患者に関連する機能転帰の時間経過および HTO 後の可動域 (ROM) の時間経過の決定。 オープニングウェッジとクロージングウェッジの比較。
高位脛骨骨切り術後の機能転帰の経時的改善。 内側のオープニング ウェッジ vs 外側のクロージング ウェッジ。 70 人の患者を対象とした 2 年間の前向きランダム化研究。
前向きランダム化研究では、外反高脛骨骨切り術で手術された 30 ～ 60 歳の 70 人の患者を含める予定です。 2 グループ: 35 のオープニング ウェッジと 35 のクロージング ウェッジ骨切り術。 データは独立した研究者 (理学療法士) によって術前、術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年に収集されます。 膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) および ROM は、すべてのフォローアップで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の内側変形性関節症（X線および関節鏡検査）
- 膝の内側コンパートメントの痛み
- 矯正角度5度以上
除外基準:
- 膝の以前または活動中の感染症
- 関節リウマチまたはその他の類似疾患
- 癌
- 神経疾患
- 腎疾患または代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：オープニングウェッジ HTO
Puddu プレートを使用したオープニング ウェッジ高位脛骨骨切り術
|
|
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ACTIVE_COMPARATOR：クロージングウェッジ HTO
クランプ固定を使用したクロージング ウェッジ高位脛骨骨切り術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術後2年
|
KOOS スコアの変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
患者はKOOSで評価され、術後3か月、6か月、1年、2年になります。
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術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域 (ROM)
時間枠：術後2年
|
ROM の変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
ROMは、術後3か月、6か月、1年、および2年で測定されます。
|
術後2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードニースコア
時間枠：2年
|
オックスフォード スコアの変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
患者は、手術後 3 か月、6 か月、1 年、2 年後にオックスフォード膝スコアで評価されます。
|
2年
|
|
Lysholm スコア
時間枠：術後2年
|
Lysholm スコアの変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
患者は、術後3か月、6か月、1年、および2年でLysholmで評価されます。
|
術後2年
|
|
UCLA活動規模
時間枠：術後2年
|
UCLA スケールの変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
患者は、術後3か月、6か月、1年、2年でUCLA活動スケールで評価されます。
|
術後2年
|
|
Tegner アクティビティ スコア
時間枠：術後2年
|
Tegner スコアの変化は、最初の 2 年間のいくつかの時点で追跡されます。
患者は、テグナースコア、術後3か月、6か月、1年、および2年で評価されます。
|
術後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tor Kjetil Nerhus, MD、Consultant Orthopaedic Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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