Resultados funcionais dependentes do tempo após HTO. Técnica de cunha de fechamento x técnica de cunha de abertura.
Estudo prospectivo randomizado. Comparar duas técnicas de osteotomia tibial alta (HTO) para o tratamento da osteoartrite medial do joelho.
Osteotomia de cunha de abertura usando placa Puddu vs Osteotomia de cunha de fechamento usando fixação por cãibra. Compararemos os resultados funcionais e a satisfação do paciente com avaliações repetitivas desde o pré-operatório até 2 anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Determinação do curso de tempo do resultado funcional relevante para o paciente e o curso de tempo da Amplitude de Movimento (ADM) após HTO. Comparação dos métodos Opening wedge e Closing wedge.
Melhoria dependente do tempo no resultado funcional após osteotomia tibial alta. Cunha de abertura medial x Cunha de fechamento lateral. Um estudo prospectivo randomizado de dois anos envolvendo 70 pacientes.
Em um estudo prospectivo randomizado, planejamos incluir 70 pacientes com idades entre 30-60 anos operados com osteotomia tibial alta em valgo. 2 grupos: 35 osteotomias em cunha de abertura e 35 em cunha de fechamento. Os dados são coletados por investigadores independentes (fisioterapeutas) no pré-operatório e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Lesões no joelho e osteoartrite Outcome Score (KOOS) e ROM são determinados em todos os acompanhamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite medial no joelho (raio-x e artroscopia)
- Dor no compartimento medial do joelho
- Ângulo de correção de 5 graus ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção anterior ou ativa no joelho
- Artrite reumatóide ou outra doença semelhante
- Câncer
- doença neurológica
- Doença renal ou doença metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cunha de abertura HTO
Osteotomia tibial alta em cunha de abertura com placa Puddu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cunha de fechamento HTO
Fechamento da osteotomia tibial alta cunha usando fixação de cãibra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
A mudança na pontuação KOOS é seguida em vários momentos nos primeiros 2 anos.
Os pacientes serão avaliados com KOOS, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
A mudança na ROM é seguida em vários pontos de tempo nos primeiros 2 anos.
A ADM será medida 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
|
2 anos de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 2 anos
|
A mudança na pontuação de Oxford é seguida em vários momentos nos primeiros 2 anos.
Os pacientes serão avaliados com o Oxford knee score, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos
|
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
A mudança na pontuação de Lysholm é acompanhada em vários momentos nos primeiros 2 anos.
Os pacientes serão avaliados com Lysholm, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Escala de atividade da UCLA
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
A mudança na escala da UCLA é seguida em vários pontos no tempo nos primeiros 2 anos.
Os pacientes serão avaliados com a escala de atividade da UCLA, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos de pós-operatório
|
|
Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
A mudança na pontuação de Tegner é seguida em vários momentos nos primeiros 2 anos.
Os pacientes serão avaliados com o escore de Tegner, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
|
2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKN-003
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