Resultados funcionales dependientes del tiempo después de HTO. Técnica de cuña de cierre vs cuña de apertura.
Estudio prospectivo aleatorizado. Compare dos técnicas de osteotomía tibial alta (HTO) para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla medial.
Osteotomía en cuña abierta con placa Puddu frente a osteotomía en cuña cerrada con fijación por calambres. Compararemos los resultados funcionales y la satisfacción del paciente con evaluaciones repetitivas desde el preoperatorio hasta 2 años después de la operación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinación de la evolución temporal del resultado funcional relevante para el paciente y la evolución temporal del rango de movimiento (ROM) después de la HTO. Comparación de los métodos de cuña de apertura y cuña de cierre.
Mejora dependiente del tiempo en el resultado funcional después de la osteotomía tibial alta. Cuña de apertura medial vs Cuña de cierre lateral. Estudio prospectivo aleatorizado de dos años con 70 pacientes.
En un estudio prospectivo aleatorizado, tenemos previsto incluir 70 pacientes de 30-60 años operados de osteotomía tibial alta en valgo. 2 grupos: 35 osteotomías en cuña de apertura y 35 en cuña de cierre. Los datos son recopilados por investigadores independientes (fisioterapeutas) antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación. En todos los seguimientos se determina la lesión de rodilla, la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) y el ROM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0756
- Martina Hansens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis medial en la rodilla (radiografía y artroscopia)
- Dolor en el compartimento medial de la rodilla.
- Ángulo de corrección de 5 grados o más
Criterio de exclusión:
- Infección anterior o activa en la rodilla
- Artritis reumatoide u otra enfermedad similar
- Cáncer
- enfermedad neurologica
- Enfermedad renal o enfermedad metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuña de apertura HTO
Osteotomía tibial alta en cuña abierta con placa Puddu
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuña de cierre HTO
Osteotomía tibial alta con cuña de cierre mediante fijación por calambre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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El cambio en la puntuación KOOS se sigue en varios momentos durante los primeros 2 años.
Los pacientes serán evaluados con KOOS, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El cambio en la ROM se sigue en varios puntos de tiempo los primeros 2 años.
El ROM se medirá 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la puntuación de Oxford se sigue en varios puntos de tiempo los primeros 2 años.
Los pacientes serán evaluados con la puntuación de la rodilla de Oxford, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El cambio en la puntuación de Lysholm se sigue en varios momentos durante los primeros 2 años.
Los pacientes serán evaluados con Lysholm, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años después de la operación
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Escala de actividad de la UCLA
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El cambio en la escala de UCLA se sigue en varios puntos de tiempo los primeros 2 años.
Los pacientes serán evaluados con la escala de actividad de UCLA, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años después de la operación
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El cambio en la puntuación de Tegner se sigue en varios momentos durante los primeros 2 años.
Los pacientes serán evaluados con la puntuación de Tegner, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKN-003
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