Tijdsafhankelijke functionele resultaten na HTO. Wedge sluiten versus wigtechniek openen.
Prospectieve gerandomiseerde studie. Vergelijk twee technieken voor hoge tibiale osteotomie (HTO) voor de behandeling van mediale knieartrose.
Openingswig-osteotomie met behulp van Puddu-plaat vs. Sluitwig-osteotomie met behulp van krampfixatie. We zullen functionele resultaten en patiënttevredenheid vergelijken met herhaalde evaluaties van preoperatief tot 2 jaar postoperatief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bepaling van het tijdsverloop van patiëntrelevante functionele uitkomst en het tijdsverloop van Range of Motion (ROM) na HTO. Vergelijking van de methoden Openingswig en Sluitwig.
Tijdsafhankelijke verbetering van het functionele resultaat na hoge tibiale osteotomie. Mediale openingswig versus laterale sluitwig. Een twee jaar durend prospectief gerandomiseerd onderzoek met 70 patiënten.
We zijn van plan om in een prospectieve gerandomiseerde studie 70 patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar op te nemen die geopereerd zijn met valgus hoge tibiale osteotomie. 2 groepen: 35 openingswiggen en 35 sluitwigosteotomieën. Gegevens worden verzameld door onafhankelijke onderzoekers (fysiotherapeuten) preoperatief en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief. Bij alle vervolgafspraken worden knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en ROM bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mediale artrose in de knie (röntgenfoto en artroscopie)
- Pijn in het mediale compartiment van de knie
- Correctiehoek van 5 graden of meer
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige of actieve infectie in de knie
- Reumatoïde artritis of een andere soortgelijke ziekte
- Kanker
- Neurologische aandoening
- Nierziekte of stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Openingswig HTO
Openingswig hoge tibiale osteotomie met behulp van Puddu-plaat
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sluitwig HTO
Sluitwig hoge tibiale osteotomie met behulp van krampfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering in KOOS-score wordt de eerste 2 jaar op verschillende tijdstippen gevolgd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met KOOS, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering in ROM wordt de eerste 2 jaar op verschillende momenten gevolgd.
ROM zal 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie worden gemeten.
|
2 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in Oxford-score wordt de eerste 2 jaar op verschillende tijdstippen gevolgd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met Oxford-kniescore, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering in de Lysholm-score wordt de eerste 2 jaar op verschillende tijdstippen gevolgd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met Lysholm, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar postoperatief
|
|
UCLA-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering in de UCLA-schaal wordt de eerste 2 jaar op verschillende tijdstippen gevolgd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de UCLA-activiteitsschaal, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De verandering in de Tegner-score wordt de eerste 2 jaar op verschillende tijdstippen gevolgd.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met de Tegner-score, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKN-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .