Časově závislé funkční výsledky po HTO. Technika zavírání klínu vs. technika otevírání klínu.
Prospektivní randomizovaná studie. Porovnejte dvě techniky pro vysokou tibiální osteotomii (HTO) pro léčbu mediální osteoartrózy kolena.
Otevírací klínová osteotomie pomocí Puddu dlahy vs Uzavírací klínová osteotomie pomocí křečové fixace. Funkční výsledky a spokojenost pacientů porovnáme s opakovanými hodnoceními od předoperačně do 2 let po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovení časového průběhu funkčního výsledku relevantního pro pacienta a časového průběhu rozsahu pohybu (ROM) po HTO. Porovnání metody otevírací klín a zavírací klín.
Časově závislé zlepšení funkčního výsledku po vysoké tibiální osteotomii. Mediální otevírací klín vs boční uzavírací klín. Dvouletá prospektivní randomizovaná studie zahrnující 70 pacientů.
Do prospektivní randomizované studie plánujeme zařadit 70 pacientů ve věku 30–60 let operovaných s valgózní vysokou osteotomií tibie. 2 skupiny: 35 otevíracích klínových a 35 zavíracích klínových osteotomií. Údaje jsou shromažďovány nezávislými výzkumníky (fyzioterapeuty) před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) a ROM se zjišťují při všech následných kontrolách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mediální osteoartróza v koleni (rentgen a artroskopie)
- Bolest v mediálním oddělení kolena
- Korekční úhel 5 stupňů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Bývalá nebo aktivní infekce v koleni
- Revmatoidní artritida nebo jiné podobné onemocnění
- Rakovina
- Neurologické onemocnění
- Onemocnění ledvin nebo metabolické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevírací klín HTO
Otevírací klínová vysoká osteotomie tibie pomocí Puddu dlahy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uzavírací klín HTO
Zavírací klínová vysoká osteotomie tibie pomocí křečové fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změny ve skóre KOOS jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
Pacienti budou hodnoceni pomocí KOOS, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změny v ROM jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
ROM bude měřena 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
|
Změny v Oxfordském skóre jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
Pacienti budou hodnoceni pomocí Oxford kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změny v Lysholmově skóre jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
Pacienti budou hodnoceni pomocí Lysholma 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
|
Stupnice aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změny na stupnici UCLA jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
Pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice aktivity UCLA, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Změny v Tegnerově skóre jsou sledovány v několika časových bodech během prvních 2 let.
Pacienti budou hodnoceni podle Tegnerova skóre 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKN-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká tibiální osteotomie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoRod VarumÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanNeznámý
-
Seoul National University HospitalDokončenoArtrodézaKorejská republika
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno