Зависящие от времени функциональные результаты после HTO. Закрывающий клин против техники открывающего клина.
Проспективное рандомизированное исследование. Сравните два метода высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO) для лечения медиального остеоартрита коленного сустава.
Открывающая клиновидная остеотомия с использованием пластины Puddu по сравнению с закрывающей клиновидной остеотомией с использованием скобочной фиксации. Мы сравним функциональные результаты и удовлетворенность пациентов с повторными оценками до операции и через 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение динамики значимого для пациента функционального результата и динамики диапазона движений (ROM) после HTO. Сравнение методов открывающего клина и закрывающего клина.
Зависимое от времени улучшение функционального результата после высокой остеотомии большеберцовой кости. Медиальный открывающий клин против бокового закрывающего клина. Двухлетнее проспективное рандомизированное исследование с участием 70 пациентов.
В проспективное рандомизированное исследование планируется включить 70 пациентов в возрасте 30-60 лет, оперированных по поводу вальгусной высокой остеотомии большеберцовой кости. 2 группы: 35 открывающих и 35 закрывающих клиновидных остеотомий. Данные собираются независимыми исследователями (физиотерапевтами) до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Травма колена, оценка исхода остеоартрита (KOOS) и объем движений определяются при каждом последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медиальный остеоартроз коленного сустава (рентгенография и артроскопия)
- Боль в медиальном отделе колена
- Угол коррекции 5 градусов и более
Критерий исключения:
- Бывшая или активная инфекция в колене
- Ревматоидный артрит или другое подобное заболевание
- Рак
- Неврологическое заболевание
- Заболевание почек или нарушение обмена веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открывающий клин HTO
Открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости с использованием пластины Puddu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Замыкающий клин HTO
Закрывающая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости с фиксацией скобами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменения в баллах KOOS отслеживаются в несколько моментов времени в течение первых 2 лет.
Пациентов будут оценивать с помощью KOOS через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменения в ПЗУ следуют в несколько моментов времени в первые 2 года.
ROM будет измеряться через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения в Оксфордском балле отслеживаются в несколько моментов времени в течение первых 2 лет.
Пациенты будут оцениваться по Оксфордской шкале коленного сустава через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменения в баллах Lysholm прослеживаются в несколько моментов времени в течение первых 2 лет.
Пациенты будут оцениваться с Lysholm через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
|
Шкала активности UCLA
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменения в шкале UCLA прослеживаются в несколько моментов времени в течение первых 2 лет.
Пациенты будут оцениваться по шкале активности UCLA через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменения в баллах Тегнера отслеживаются в несколько моментов времени в течение первых 2 лет.
Пациентов будут оценивать по шкале Тегнера через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKN-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .