Tidsafhængige funktionelle resultater efter HTO. Lukningskile vs Åbningskileteknik.
Prospektiv randomiseret undersøgelse. Sammenlign to teknikker til høj tibial osteotomi (HTO) til behandling af medial knæartrose.
Åbningskile-osteotomi ved hjælp af Puddu-plade vs lukkekile-osteotomi ved brug af krampefiksering. Vi vil sammenligne funktionelle resultater og patienttilfredshed med gentagne evalueringer fra præoperativt til 2 år postoperativt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af tidsforløbet for patientrelevant funktionelt resultat og tidsforløbet for Range of Motion (ROM) efter HTO. Sammenligning af metoderne Åbningskile og Lukningskile.
Tidsafhængig forbedring i funktionelt resultat efter høj tibial osteotomi. Medial åbningskile vs Lateral lukkekile. Et toårigt prospektivt randomiseret studie med 70 patienter.
I et prospektivt randomiseret studie planlægger vi at inkludere 70 patienter i alderen 30-60 år opereret med valgus høj tibial osteotomi. 2 grupper: 35 åbne wedge og 35 lukke wedge osteotomier. Data indsamles af uafhængige efterforskere (fysioterapeuter) præoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og ROM bestemmes ved alle opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medial slidgigt i knæet (røntgen og artroskopi)
- Smerter i mediale rum af knæet
- Korrektionsvinkel på 5 grader eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller aktiv infektion i knæet
- Reumatoid arthritis eller anden lignende sygdom
- Kræft
- Neurologisk sygdom
- Nyresygdom eller stofskiftesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åbningskile HTO
Åbnende kile høj tibial osteotomi ved hjælp af Puddu-plade
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukkekile HTO
Closing wedge high tibial osteotomi ved hjælp af krampefiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Ændringen i KOOS-score følges på flere tidspunkter de første 2 år.
Patienterne vil blive evalueret med KOOS, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Ændringen i ROM følges på flere tidspunkter de første 2 år.
ROM vil blive målt 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
|
Ændringen i Oxford-score følges på flere tidspunkter de første 2 år.
Patienterne vil blive evalueret med Oxford knæ score, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Ændringen i Lysholm-score følges på flere tidspunkter de første 2 år.
Patienterne vil blive evalueret med Lysholm, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
UCLA aktivitetsskala
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Ændringen i UCLA-skalaen følges på flere tidspunkter de første 2 år.
Patienterne vil blive evalueret med UCLA aktivitetsskala, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
Tegner Activity Score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Ændringen i Tegners score følges på flere tidspunkter de første 2 år.
Patienterne vil blive evalueret med Tegner score, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKN-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj tibial osteotomi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAfsluttetKolorektal cancer | Postoperativ Ileus
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkendt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttet
-
Fisiocore LC,SLRekrutteringOveraktiv blæresyndromSpanien
-
University of LimerickAfsluttetMultipel sclerose | Urinblære, overaktiv | Nedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Urininkontinens, Urge | Nocturia | Blære dysfunktion | Neurogen blære dysfunktion | Urinhyppighed mere end én gang om nattenIrland
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet