Időfüggő funkcionális eredmények a HTO nyomán. Záróék vs nyitóék technika.
Prospektív randomizált vizsgálat. Hasonlítsa össze a magas tibiális osteotómia (HTO) két technikáját a mediális térd osteoarthritis kezelésére.
Nyitó ék osteotómia Puddu lemezzel vs Záró ék osteotómia görcsrögzítéssel. Összehasonlítjuk a funkcionális eredményeket és a betegek elégedettségét a preoperatív és a műtét utáni 2 év közötti ismétlődő értékelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegreleváns funkcionális kimenetel időbeli lefutásának és a mozgástartomány (ROM) időbeli lefolyásának meghatározása a HTO-t követően. A nyitóék és a záróék módszer összehasonlítása.
Időfüggő javulás a funkcionális kimenetelben magas tibiális osteotómia után. Mediális nyitóék vs oldalirányú záróék. Kétéves prospektív randomizált vizsgálat 70 beteg bevonásával.
Egy prospektív randomizált vizsgálatba 70 30-60 év közötti, valgus high tibia osteotómiával operált beteg bevonását tervezzük. 2 csoport: 35 nyitóék és 35 záróék osteotómia. Az adatokat független vizsgálók (fizioterapeuták) gyűjtik a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével. A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámát (KOOS) és a ROM-ot minden követéskor meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mediális osteoarthritis a térdben (röntgen és artroszkópia)
- Fájdalom a térd mediális részében
- Korrekciós szög 5 fok vagy több
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy aktív fertőzés a térdben
- Rheumatoid arthritis vagy más hasonló betegség
- Rák
- Neurológiai betegség
- Vesebetegség vagy anyagcsere-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitóék HTO
Nyitóék magas tibialis osteotómia Puddu lemez segítségével
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Záróék HTO
Záróék magas tibia osteotomia görcsrögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A KOOS pontszám változását több időpontban követik az első 2 évben.
A betegeket KOOS-szal értékelik, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével a műtét után.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A ROM változását több időpontban követik az első 2 évben.
A ROM-ot a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével mérik.
|
2 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térd pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az oxfordi pontszám változását több időpontban követik az első 2 évben.
A betegeket oxfordi térdpontszámmal értékelik a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
2 év
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A Lysholm-pontszám változását több időpontban követik az első 2 évben.
A betegeket a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével Lysholmmal értékelik.
|
2 évvel a műtét után
|
|
UCLA tevékenységi skála
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az UCLA skála változását több időpontban követik az első 2 évben.
A betegeket UCLA aktivitási skálával értékelik a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
2 évvel a műtét után
|
|
Tegner tevékenységi pontszáma
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A Tegner-pontszám változását több időpontban követik az első 2 évben.
A betegeket Tegner-pontszámmal értékelik a műtét után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKN-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .