Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne zależne od czasu po HTO. Technika klina zamykającego a klina otwierającego.

14 października 2022 zaktualizowane przez: Tor Kjetil Nerhus, Martina Hansen's Hospital

Prospektywne badanie z randomizacją. Porównaj dwie techniki wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej.

Osteotomia klina otwierającego przy użyciu płytki Puddu w porównaniu z osteotomią klina zamykającego przy użyciu mocowania skurczowego. Porównamy wyniki funkcjonalne i zadowolenie pacjentów z powtarzalnych ocen od okresu przedoperacyjnego do 2 lat po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie przebiegu w czasie istotnego dla pacjenta wyniku funkcjonalnego oraz przebiegu w czasie zakresu ruchu (ROM) po HTO. Porównanie metod klina otwierającego i klina zamykającego.

Zależna od czasu poprawa wyników funkcjonalnych po wysokiej osteotomii kości piszczelowej. Środkowy klin otwierający a boczny klin zamykający. Dwuletnie prospektywne randomizowane badanie z udziałem 70 pacjentów.

W prospektywnym randomizowanym badaniu planujemy włączyć 70 pacjentów w wieku 30-60 lat operowanych z koślawą wysoką osteotomią kości piszczelowej. 2 grupy: 35 klinów otwierających i 35 osteotomii klinów zamykających. Dane są zbierane przez niezależnych badaczy (fizjoterapeutów) przed operacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych określa się wynik urazu kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz ROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0756
        • Martina Hansens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (RTG i artroskopia)
  • Ból w środkowym przedziale kolana
  • Kąt korekcji 5 stopni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Dawna lub aktywna infekcja w kolanie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna podobna choroba
  • Rak
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba nerek lub choroba metaboliczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Klin otwierający HTO
Otwarcie wysokiej osteotomii kości piszczelowej przy użyciu płytki Puddu
Inny: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
ACTIVE_COMPARATOR: Klin zamykający HTO
Zamykanie klina wysokiej osteotomii kości piszczelowej za pomocą mocowania skurczowego
Inny: Wysoka osteotomia kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmianę wyniku KOOS obserwuje się w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. Pacjenci będą oceniani za pomocą KOOS, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiany w pamięci ROM są śledzone w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. ROM będzie mierzony 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w wyniku Oxford są śledzone w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. Pacjenci będą oceniani za pomocą skali oksfordzkiej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmianę wyniku Lysholma obserwuje się w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. Pacjenci będą oceniani za pomocą Lysholmu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji
Skala aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmiany w skali UCLA obserwuje się w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. Pacjenci będą oceniani za pomocą skali aktywności UCLA, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zmianę wyniku Tegnera obserwuje się w kilku punktach czasowych przez pierwsze 2 lata. Pacjenci będą oceniani w skali Tegnera, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Współpracownicy

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKN-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka osteotomia kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj