Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati funzionali dipendenti dal tempo dopo l'HTO. Tecnica del cuneo di chiusura vs tecnica del cuneo di apertura.

14 ottobre 2022 aggiornato da: Tor Kjetil Nerhus, Martina Hansen's Hospital

Studio prospettico randomizzato. Confronta due tecniche per l'osteotomia tibiale alta (HTO) per il trattamento dell'artrosi del ginocchio mediale.

Osteotomia a cuneo di apertura con placca Puddu vs osteotomia a cuneo di chiusura con fissazione del crampo. Confronteremo i risultati funzionali e la soddisfazione del paziente con valutazioni ripetitive dal preoperatorio a 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinazione del decorso temporale dell'esito funzionale rilevante per il paziente e del decorso temporale del range di movimento (ROM) dopo HTO. Confronto tra i metodi del cuneo di apertura e del cuneo di chiusura.

Miglioramento dipendente dal tempo dell'esito funzionale dopo l'osteotomia tibiale alta. Cuneo di apertura mediale vs cuneo di chiusura laterale. Uno studio prospettico randomizzato di due anni che ha coinvolto 70 pazienti.

In uno studio prospettico randomizzato, prevediamo di includere 70 pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni operati con osteotomia tibiale alta in valgo. 2 gruppi: 35 osteotomie a cuneo di apertura e 35 a cuneo di chiusura. I dati vengono raccolti da ricercatori indipendenti (fisioterapisti) prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e il ROM sono determinati a tutti i follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0756
        • Martina Hansens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi mediale del ginocchio (radiografia e artroscopia)
  • Dolore nel compartimento mediale del ginocchio
  • Angolo di correzione di 5 gradi o più

Criteri di esclusione:

  • Infezione precedente o attiva nel ginocchio
  • Artrite reumatoide o altra malattia simile
  • Cancro
  • Malattia neurologica
  • Malattia renale o malattia metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cuneo di apertura HTO
Osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediante placca Puddu
Altro: Osteotomia tibiale alta
ACTIVE_COMPARATORE: Cuneo di chiusura HTO
Osteotomia tibiale alta con cuneo di chiusura mediante fissazione del crampo
Altro: Osteotomia tibiale alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La variazione del punteggio KOOS viene seguita in diversi momenti nei primi 2 anni. I pazienti saranno valutati con KOOS, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il cambio di ROM viene seguito in diversi momenti nei primi 2 anni. ROM verrà misurato 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento nel punteggio di Oxford viene seguito in diversi momenti nei primi 2 anni. I pazienti saranno valutati con il punteggio del ginocchio di Oxford, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La variazione del punteggio di Lysholm viene seguita in diversi momenti nei primi 2 anni. I pazienti saranno valutati con Lysholm, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento
Scala di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Il cambiamento nella scala UCLA viene seguito in diversi momenti nei primi 2 anni. I pazienti saranno valutati con scala di attività UCLA, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La variazione del punteggio Tegner viene seguita in diversi momenti nei primi 2 anni. I pazienti saranno valutati con punteggio Tegner, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteotomia tibiale alta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi