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Zeitabhängige funktionelle Ergebnisse nach HTO. Closing-Wedge- vs. Opening-Wedge-Technik.

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Tor Kjetil Nerhus, Martina Hansen's Hospital

Prospektive randomisierte Studie. Vergleichen Sie zwei Techniken für die hohe tibiale Osteotomie (HTO) zur Behandlung von Osteoarthritis des medialen Knies.

Opening-Wedge-Osteotomie mit Puddu-Platte vs. Closing-Wedge-Osteotomie mit Klammerfixierung. Wir werden funktionelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit mit wiederholten Bewertungen von präoperativ bis 2 Jahre postoperativ vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des zeitlichen Verlaufs des patientenrelevanten funktionellen Outcomes und des zeitlichen Verlaufs der Range of Motion (ROM) nach HTO. Vergleich der Opening-Wedge- und Closing-Wedge-Methoden.

Zeitabhängige Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach hoher tibialer Osteotomie. Medialer Öffnungskeil vs. lateraler Schließkeil. Eine zweijährige prospektive randomisierte Studie mit 70 Patienten.

In eine prospektive randomisierte Studie planen wir, 70 Patienten im Alter von 30-60 Jahren einzuschließen, die mit einer valgushohen Tibiaosteotomie operiert wurden. 2 Gruppen: 35 Opening-Wedge- und 35 Closing-Wedge-Osteotomien. Die Daten werden von unabhängigen Untersuchern (Physiotherapeuten) präoperativ und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ erhoben. Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und ROM werden bei allen Nachuntersuchungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0756
        • Martina Hansens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mediale Arthrose im Knie (Röntgen und Arthroskopie)
  • Schmerzen im medialen Kompartiment des Knies
  • Korrekturwinkel von 5 Grad oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktive Infektion im Knie
  • Rheumatoide Arthritis oder andere ähnliche Erkrankungen
  • Krebs
  • Neurologische Erkrankung
  • Nierenerkrankung oder Stoffwechselerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Öffnungskeil HTO
Opening-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia mit Puddu-Platte
Sonstiges: Hohe tibiale Osteotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Schließkeil HTO
Closing-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia mit Krampenfixierung
Sonstiges: Hohe tibiale Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung des KOOS-Scores wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ mit KOOS untersucht.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung des ROM wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. ROM wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ gemessen.
2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung des Oxford-Scores wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ mit dem Oxford-Knie-Score bewertet.
2 Jahre
Lysholm-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung des Lysholm-Scores wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ mit Lysholm untersucht.
2 Jahre postoperativ
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Änderung der UCLA-Skala wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. Die Patienten werden mit der UCLA-Aktivitätsskala 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ bewertet.
2 Jahre postoperativ
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung des Tegner-Scores wird in den ersten 2 Jahren zu mehreren Zeitpunkten verfolgt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ mit dem Tegner-Score bewertet.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKN-003

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