Tidsavhengige funksjonelle resultater etter HTO. Closing Wedge vs Opening Wedge Technique.
Prospektiv randomisert studie. Sammenlign to teknikker for høy tibial osteotomi (HTO) for behandling av medial kneartrose.
Åpningskileosteotomi ved bruk av Puddu plate vs lukkekileosteotomi ved bruk av krampefiksering. Vi vil sammenligne funksjonelle resultater og pasienttilfredshet med gjentatte evalueringer fra preoperativt til 2 år postoperativt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bestemmelse av tidsforløpet for pasientrelevant funksjonelt utfall og tidsforløpet til Range of Motion (ROM) etter HTO. Sammenligning av åpningskile- og lukkekilemetodene.
Tidsavhengig forbedring i funksjonelt resultat etter høy tibial osteotomi. Medial åpningskile vs Lateral lukkekile. En toårig prospektiv randomisert studie med 70 pasienter.
I en prospektiv randomisert studie planlegger vi å inkludere 70 pasienter i alderen 30-60 år operert med valgus høy tibial osteotomi. 2 grupper: 35 åpningskile og 35 lukkekileosteotomier. Data samles inn av uavhengige etterforskere (fysioterapeuter) preoperativt og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og ROM bestemmes ved alle oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0756
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medial artrose i kneet (røntgen og artroskopi)
- Smerter i medial del av kneet
- Korreksjonsvinkel på 5 grader eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller aktiv infeksjon i kneet
- Revmatoid artritt eller annen lignende sykdom
- Kreft
- Nevrologisk sykdom
- Nyresykdom eller stoffskiftesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpningskile HTO
Åpnende kile høy tibial osteotomi ved bruk av Puddu plate
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukkekile HTO
Closing wedge high tibial osteotomi ved bruk av krampefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endringen i KOOS-score følges på flere tidspunkt de første 2 årene.
Pasientene vil bli evaluert med KOOS, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endringen i ROM følges på flere tidspunkt de første 2 årene.
ROM vil bli målt 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i Oxford-score følges på flere tidspunkter de første 2 årene.
Pasientene vil bli evaluert med Oxford kne-score, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endringen i Lysholm-score følges på flere tidspunkt de første 2 årene.
Pasientene vil bli evaluert med Lysholm, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
UCLA aktivitetsskala
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endringen i UCLA-skalaen følges på flere tidspunkter de første 2 årene.
Pasienter vil bli evaluert med UCLA aktivitetsskala, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endringen i Tegners poengsum følges på flere tidspunkt de første 2 årene.
Pasientene vil bli evaluert med Tegner score, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Kjetil Nerhus, MD, Consultant Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKN-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy tibial osteotomi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Campinas, BrazilFullført
-
University of FlorenceFullførtTykktarmskreft | Postoperativ Ileus
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkjent
-
Fisiocore LC,SLRekrutteringOveraktiv blæresyndromSpania
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullført
-
University of LimerickFullførtMultippel sklerose | Urinblæren, overaktiv | Nedre urinveissymptomer | Urininkontinens | Urinblære, nevrogen | Urininkontinens, Urge | Nokturi | Dysfunksjon i blæren | Nevrogen blæredysfunksjon | Urinfrekvens mer enn én gang om nattenIrland
-
Lawson Health Research InstituteFullført