Förebyggande av hudcancer hos högriskpatienter efter konvertering till ett Sirolimus-baserat immunsuppressivt protokoll (PROSKIN)
3 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital of Berlin
Transplantationsmottagare har en hög risk att utveckla hudmaligniteter. Denna effekt beror å ena sidan på de immunsuppressiva läkemedlen i sig och relaterar å andra sidan på doseringen. Baserat på de uppmuntrande resultaten från tidigare retrospektiva studier på patienter som behandlats med Sirolimus (SRL), bör dessa patienter bytas till en immunsuppressiv regim inklusive SRL, minska dosen av kalcineurin-hämmare eller konvertera från tidigare immunsuppression. En konvertering till en SRL-baserad terapi är effektiv vid immunsuppression och säker när det gäller transplantat och patientöverlevnad.
Denna studie utformades för att bedöma om ett byte till en SRL-immunsuppressiv terapi minskar förekomsten/återkomsten av hudneoplasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av njurtransplantat med aktuell aktinisk keratos I eller II eller framgångsrikt behandlad aktinisk keratos III (inkludering möjlig omedelbart efter avslutad sårläkning från kirurgisk excision), invasiv skivepitelcancer (SCC), basalcellscancer
- ålder 18 år och äldre
- minst 6 månader efter njurtransplantation
- stabil njurfunktion och ett beräknat kreatininclearance på minst 40 ml/min
- skriftligt informerat samtycke
- proteinuri ≤ 800 mg/d vid tidpunkten för inskrivningen
- framgångsrikt behandlad solid tumör (inget återfall eller metastasering under de senaste 2 åren)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt Sirolimus- eller Everolimus- intag
- Instabil graftfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Transplantatavstötning inom de 3 föregående månaderna
- Proteinuri > 800 mg/d
- Icke-kontrollerad hyperlipidemi (kolesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglycerider > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- Leukopeni < 2500/nl
- Trombocytopeni < 90/nl
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel
- Känd allergi mot makrolider
- Aktuellt deltagande i andra studier
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Neoplasma annat än definierat som inklusionskriterier
- Alla kontraindikationer mot SRL (se bipacksedel, bilaga)
- Personer som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut
- Akuta infektioner (mykotiska, virala eller bakteriella)
- Aktuellt intag av andra ämnen med känd nefrotoxicitet
- Allvarlig leverdysfunktion
- Nuvarande intag av CY3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CY3A4-induktorer (rifampicin, rifabutin)
- sackaros-isomaltasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans
- azatioprin: känd allergi mot azatioprin eller 6-merkaptopurin, allvarlig benmärgsdysfunktion, pankreatit, vaccination med levande vaccin
- takrolimus: känd allergi mot takrolimus
- mykofenolatmofetil: känd allergi mot mykofenolatmofetil, neutropeni, allvarlig aktiv sjukdom i mag-tarmkanalen, Lesch-Nyhans syndrom eller Kelley-Seegmillers syndrom, aktuellt intag av azatioprin
- ciklosporin: känd allergi mot ciklosporin, ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sirolimus
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien och randomiseras.
Om de konverteras till Sirolimus (SRL), kommer patienterna att ta SRL enligt utredarens instruktioner och läkemedelsetikett, en gång dagligen helst 4 timmar efter calcineurin-hämmare medicinering eller i fall utan calcineurin-inhibitor co-medicinering på morgonen.
Dosen av SRL kommer att korreleras med den tidigare immunsuppressiva behandlingen enligt studiens konverteringsprotokoll.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardterapi
Patienter som inte kommer att få SRL stannar på sin tidigare immunsuppressiva behandling inklusive ett eller flera av följande läkemedel: azatioprin, ciklosporin, takrolimus, mykofenolat-natrium och steroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 3
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 3
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 6
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 6
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 9
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 9
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 12
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 12
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 15
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 15
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 18
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 18
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månaden 21
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månaden 21
|
|
Progression av aktinisk keratos eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer
Tidsram: i månad 24
|
Progression av aktinisk keratos I och II till III eller invasiv skivepitelcancer (SCC) eller incidens/återkomst av neoplastiska hudtumörer (nämligen SCC, basalcellscancer, keratoakantom, Bowens sjukdom, precancerösa keratoser, aktiniska keratoser III)
|
i månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROSKIN 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .