Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi skóry u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przejściu na protokół immunosupresyjny oparty na sirolimusie (PROSKIN)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital of Berlin

Biorcy przeszczepów są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na nowotwory skóry. Efekt ten zależy z jednej strony od samych leków immunosupresyjnych, az drugiej strony od dawki. Opierając się na zachęcających wynikach wcześniejszych, retrospektywnych badań na pacjentach leczonych Sirolimusem (SRL), pacjentów tych należy zmienić na schemat immunosupresyjny obejmujący SRL, zmniejszając dawki inhibitorów kalcyneuryny lub przechodząc z wcześniejszej immunosupresji. Konwersja do terapii opartej na SRL jest skuteczna w immunosupresji i bezpieczna pod względem przeszczepu i przeżycia pacjenta.

Badanie to zaprojektowano w celu oceny, czy przejście na terapię immunosupresyjną SRL zmniejsza częstość występowania/nawrót nowotworu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki z aktualnym rogowaceniem słonecznym I lub II lub skutecznie leczonym rogowaceniem słonecznym III (włączenie możliwe natychmiast po całkowitym wygojeniu rany po chirurgicznym wycięciu), inwazyjnym rakiem kolczystokomórkowym (SCC), rakiem podstawnokomórkowym
  • wiek 18 lat i więcej
  • minimalny okres 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki
  • stabilna czynność nerek i obliczony klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
  • pisemna świadoma zgoda
  • białkomocz ≤ 800 mg/d w momencie włączenia
  • skutecznie wyleczony guz lity (brak nawrotu lub przerzutów w ciągu ostatnich 2 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące spożycie syrolimusu lub ewerolimusu
  • Niestabilna funkcja przeszczepu (klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Białkomocz > 800 mg/d
  • Niekontrolowana hiperlipidemia (cholesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), trójglicerydy > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopenia < 2500/nl
  • Małopłytkowość < 90/nl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Znana alergia na makrolidy
  • Bieżący udział w innych badaniach
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Nowotwór inny niż zdefiniowany jako kryteria włączenia
  • Wszystkie przeciwwskazania do SRL (patrz ulotka dołączona do opakowania, załącznik)
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub zgodnie z prawem w oficjalnym instytucie
  • Ostre infekcje (grzybicze, wirusowe lub bakteryjne)
  • Obecne spożycie innych substancji o znanej nefrotoksyczności
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Bieżące przyjmowanie inhibitorów CY3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory CY3A4 (ryfampicyna, ryfabutyna)
  • niedobór sacharozy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja glukozy-galaktozy
  • azatiopryna: znana alergia na azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, ciężka dysfunkcja szpiku kostnego, zapalenie trzustki, szczepienie żywą szczepionką
  • takrolimus: znana alergia na takrolimus
  • mykofenolatmofetil: znana alergia na mykofenolatmofetyl, neutropenia, ciężka czynna choroba przewodu pokarmowego, zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelleya-Seegmillera, aktualne przyjmowanie azatiopryny
  • cyklosporyna: znana alergia na cyklosporynę, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syrolimus
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i poddani randomizacji. W przypadku konwersji na syrolimus (SRL), pacjenci będą przyjmować SRL zgodnie z instrukcjami badacza i etykietą leku, raz dziennie, najlepiej 4 godziny po podaniu inhibitora kalcyneuryny lub w przypadku braku równoczesnego podawania inhibitora kalcyneuryny rano. Dawka SRL będzie skorelowana z poprzednią terapią immunosupresyjną zgodnie z protokołem konwersji badania.
Lek: Syrolimus
Inne nazwy:
  • Rapamune®
Brak interwencji: Standardowa terapia
Pacjenci, którzy nie otrzymają SRL pozostają na dotychczasowym leczeniu immunosupresyjnym, w tym jednym lub więcej z następujących leków: azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan sodu i steroidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w miesiącu 3
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 6 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 9 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 9 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 12 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 15 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 15 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 18 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 18 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w miesiącu 21
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w miesiącu 21
Progresja rogowacenia słonecznego lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
Progresja rogowacenia słonecznego I i II do III lub inwazyjnego raka kolczystokomórkowego (SCC) lub występowanie/nawrót nowotworowych guzów skóry (mianowicie SCC, rak podstawnokomórkowy, rogowiak kolczystokomórkowy, choroba Bowena, rogowacenie przedrakowe, rogowacenie słoneczne III)
w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSKIN 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj