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Prevención del cáncer de piel en pacientes de alto riesgo tras la conversión a un protocolo inmunosupresor basado en sirolimus (PROSKIN)

3 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital of Berlin

Los receptores de trasplantes tienen un alto riesgo de desarrollar tumores malignos de la piel. Este efecto depende, por un lado, de los propios fármacos inmunosupresores y, por otro lado, se relaciona con la dosificación. En base a los alentadores resultados de estudios retrospectivos previos en pacientes tratados con Sirolimus (SRL), estos pacientes deben cambiarse a un régimen inmunosupresor que incluya SRL, disminuir la dosis de inhibidores de la calcineurina o pasar de la inmunosupresión anterior. Una conversión a una terapia basada en SRL es eficaz en la inmunosupresión y segura en cuanto a la supervivencia del injerto y del paciente.

Este estudio fue diseñado para evaluar si un cambio a una terapia inmunosupresora SRL disminuye la incidencia/recurrencia de neoplasia de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de aloinjerto renal con queratosis actínica I o II actual o queratosis actínica III tratada con éxito (la inclusión es posible inmediatamente después de la cicatrización completa de la herida de la escisión quirúrgica), carcinoma de células escamosas invasivo (SCC), carcinoma de células basales
  • mayores de 18 años
  • período mínimo de 6 meses después del trasplante renal
  • función renal estable y un aclaramiento de creatinina calculado de al menos 40 ml/min
  • Consentimiento informado por escrito
  • proteinuria ≤ 800 mg/d en el momento de la inscripción
  • tumor sólido tratado con éxito (sin recurrencia o metástasis en los últimos 2 años)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta actual de sirolimus o everolimus
  • Función del injerto inestable (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min)
  • Rechazo del injerto en los 3 meses anteriores
  • Proteinuria > 800 mg/día
  • Hiperlipidemia no controlada (colesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglicéridos > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leucopenia < 2500/nl
  • Trombocitopenia < 90/nl
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Alergia conocida a los macrólidos
  • Participación actual en otros estudios
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Neoplasia distinta a la definida como criterio de inclusión
  • Todas las contraindicaciones de SRL (consulte el prospecto, apéndice)
  • Las personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente a un instituto oficial
  • Infecciones agudas (micóticas, virales o bacterianas)
  • Ingesta actual de otras sustancias con nefrotoxicidad conocida
  • Disfunción hepática grave
  • Ingesta actual de inhibidores de CY3A4 (p. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores de CY3A4 (rifampicina, rifabutina)
  • deficiencia de sacarosa-isomaltasa, intolerancia a la fructosa, intolerancia a la glucosa-galactosa
  • azatioprina: alergia conocida a la azatioprina o a la 6-mercaptopurina, disfunción grave de la médula ósea, pancreatitis, vacunación con vacuna viva
  • tacrolimus: alergia conocida al tacrolimus
  • micofenolatmofetilo: alergia conocida al micofenolatmofetilo, neutropenia, enfermedad activa grave del tracto gastrointestinal, síndrome de Lesch-Nyhan o síndrome de Kelley-Seegmiller, ingesta actual de azatioprina
  • ciclosporina: alergia conocida a la ciclosporina, aumento de la presión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sirolimus
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio y aleatorizados. Si se convierte a Sirolimus (SRL), los pacientes tomarán SRL de acuerdo con las instrucciones del investigador y la etiqueta del medicamento, una vez al día, preferiblemente 4 horas después de la medicación con inhibidores de la calcineurina o en caso de que no hayan recibido medicación concomitante con inhibidores de la calcineurina por la mañana. La dosis de SRL se correlacionará con la terapia inmunosupresora anterior según el protocolo de conversión del estudio.
Droga: Sirolimus
Otros nombres:
  • Rapamune®
Sin intervención: Terapia estándar
Los pacientes que no recibirán SRL continúan con su terapia inmunosupresora anterior que incluye uno o más de los siguientes medicamentos: azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de sodio y esteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 3
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 3
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 6
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 6
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 9
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 9
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 12
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 12
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 15
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 15
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: al mes 18
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
al mes 18
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 21
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 21
Progresión de queratosis actínica o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel
Periodo de tiempo: en el mes 24
Progresión de queratosis actínica I y II a III o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) o incidencia/recurrencia de tumores neoplásicos de la piel (es decir, SCC, carcinoma de células basales, queratoacantoma, enfermedad de Bowen, queratosis precancerosas, queratosis actínica III)
en el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital of Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROSKIN 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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