Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hudkreft hos høyrisikopasienter etter konvertering til en Sirolimus-basert immunsuppressiv protokoll (PROSKIN)

3. mai 2017 oppdatert av: University Hospital of Berlin

Transplantasjonsmottakere har høy risiko for å utvikle hudkreft. Denne effekten avhenger på den ene siden av de immunsuppressive medikamentene i seg selv og relaterer seg på den andre siden til doseringen. Basert på de oppmuntrende resultatene fra tidligere, retrospektive studier på pasienter behandlet med Sirolimus (SRL), bør disse pasientene byttes til et immunsuppressivt regime inkludert SRL, redusere dosen av kalsineurin-hemmere eller konvertere fra tidligere immunsuppresjon. En konvertering til en SRL-basert terapi er effektiv i immunsuppresjon og trygg med hensyn til transplantat- og pasientoverlevelse.

Denne studien ble designet for å vurdere om en overgang til en SRL-immunsuppressiv terapi reduserer forekomsten/gjenopptreden av hudneoplasmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av nyre-allograft med aktuell aktinisk keratose I eller II eller vellykket behandlet aktinisk keratose III (inkludering mulig umiddelbart etter fullført sårheling fra kirurgisk eksisjon), invasiv plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom
  • alder 18 år og eldre
  • minimumsperiode på 6 måneder etter nyretransplantasjon
  • stabil nyrefunksjon og en beregnet kreatininclearance på minst 40 ml/min
  • skriftlig informert samtykke
  • proteinuri ≤ 800 mg/d ved registreringstidspunktet
  • vellykket behandlet solid svulst (ingen tilbakefall eller metastaser de siste 2 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende Sirolimus- eller Everolimus-inntak
  • Ustabil graftfunksjon (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Podeavvisning innen de 3 foregående månedene
  • Proteinuri > 800 mg/d
  • Ikke-kontrollert hyperlipidemi (kolesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglyserider > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopeni < 2500/nl
  • Trombocytopeni < 90/nl
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder uten høyeffektiv prevensjon
  • Kjent allergi mot makrolider
  • Aktuell deltakelse i andre studier
  • Avslag på å signere skjema for informert samtykke
  • Neoplasma annet enn definert som inklusjonskriterier
  • Alle kontraindikasjoner for SRL (se pakningsvedlegg, vedlegg)
  • Personer som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt
  • Akutte infeksjoner (mykotisk, viral eller bakteriell)
  • Nåværende inntak av andre stoffer med kjent nefrotoksisitet
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Nåværende inntak av CY3A4-hemmere (f. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CY3A4-induktorer (rifampicin, rifabutin)
  • sukrose-isomaltase-mangel, fruktoseintoleranse, glukose-galaktoseintoleranse
  • azatioprin: kjent allergi mot azatioprin eller 6-merkaptopurin, alvorlig benmargsdysfunksjon, pankreatitt, vaksinasjon med levende vaksine
  • takrolimus: kjent allergi mot takrolimus
  • mykofenolatmofetil: kjent allergi mot mykofenolatmofetil, nøytropeni, alvorlig aktiv gastrointestinal sykdom, Lesch-Nyhan syndrom eller Kelley-Seegmiller syndrom, nåværende inntak av azatioprin
  • ciklosporin: kjent allergi mot ciklosporin, økt intrakranielt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien og randomisert. Hvis de konverteres til Sirolimus (SRL), vil pasienter ta SRL i henhold til etterforskerens instruksjoner og medisinetikett, en gang daglig, helst 4 timer etter medisinering av kalsineurinhemmer eller i tilfelle uten samtidig medisinering av kalsineurinhemmer om morgenen. Dosen av SRL vil være korrelert til den tidligere immunsuppressive behandlingen i henhold til studiens konverteringsprotokoll.
Legemiddel: Sirolimus
Andre navn:
  • Rapamune®
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasienter som ikke vil motta SRL, fortsetter med sin tidligere immunsuppressive behandling inkludert ett eller flere av følgende legemidler: azatioprin, ciklosporin, takrolimus, mykofenolat-natrium og steroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 3
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 3
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 6
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 6
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 9
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 9
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 12
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 12
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 15
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 15
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 18
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 18
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 21
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 21
Progresjon av aktinisk keratose eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster
Tidsramme: i måned 24
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/gjenopptreden av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROSKIN 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere