Prévention du cancer de la peau chez les patients à haut risque après conversion à un protocole immunosuppresseur à base de sirolimus (PROSKIN)
3 mai 2017 mis à jour par: University Hospital of Berlin
Les receveurs de greffe ont un risque élevé de développer des tumeurs malignes de la peau. Cet effet dépend d'une part des médicaments immunosuppresseurs eux-mêmes et dépend d'autre part de la posologie. Sur la base des résultats encourageants d'études rétrospectives antérieures sur des patients traités par Sirolimus (SRL), ces patients doivent passer à un régime immunosuppresseur incluant SRL, en diminuant la posologie des inhibiteurs de la calcineurine ou en passant d'une immunosuppression antérieure. Une conversion à une thérapie à base de SRL est efficace dans l'immunosuppression et sûre en ce qui concerne la survie du greffon et du patient.
Cette étude a été conçue pour évaluer si le passage à un traitement immunosuppresseur SRL diminue l'incidence/la réapparition de néoplasmes cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs d'une allogreffe rénale avec kératose actinique I ou II actuelle ou kératose actinique III traitée avec succès (inclusion possible immédiatement après la cicatrisation complète de la plaie par excision chirurgicale), carcinome épidermoïde invasif (SCC), carcinome basocellulaire
- 18 ans et plus
- période minimale de 6 mois après la transplantation rénale
- une fonction rénale stable et une clairance de la créatinine calculée d'au moins 40 ml/min
- consentement éclairé écrit
- protéinurie ≤ 800 mg/j au moment de l'inscription
- tumeur solide traitée avec succès (pas de récidive ni de métastase au cours des 2 dernières années)
Critère d'exclusion:
- Consommation actuelle de sirolimus ou d'évérolimus
- Fonction du greffon instable (clairance de la créatinine < 40 ml/min)
- Rejet de greffe dans les 3 mois précédents
- Protéinurie > 800 mg/j
- Hyperlipidémie non contrôlée (Cholestérol > 7,8 mmol/l (300 mg/dl), Triglycérides > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- Leucopénie < 2500/nl
- Thrombocytopénie < 90/nl
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception très efficace
- Allergie connue aux macrolides
- Participation actuelle à d'autres études
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Tumeur autre que définie comme critère d'inclusion
- Toutes les contre-indications à SRL (voir notice, annexe)
- Les personnes détenues officiellement ou légalement dans un institut officiel
- Infections aiguës (mycotiques, virales ou bactériennes)
- Consommation actuelle d'autres substances dont la néphrotoxicité est connue
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Apport actuel d'inhibiteurs du CY3A4 (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou des inducteurs du CY3A4 (rifampicine, rifabutine)
- déficit en saccharose-isomaltase, intolérance au fructose, intolérance au glucose-galactose
- azathioprine : allergie connue à l'azathioprine ou à la 6-mercaptopurine, dysfonctionnement grave de la moelle osseuse, pancréatite, vaccination avec un vaccin vivant
- tacrolimus : allergie connue au tacrolimus
- mycophénolatmofétil : allergie connue au mycophénolatmofétil, neutropénie, maladie active sévère du tractus gastro-intestinal, syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelley-Seegmiller, prise actuelle d'azathioprine
- cyclosporine : allergie connue à la cyclosporine, augmentation de la pression intracrânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sirolimus
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude et randomisés.
En cas de conversion au sirolimus (SRL), les patients prendront le SRL conformément aux instructions de l'investigateur et à l'étiquette du médicament, une fois par jour, de préférence 4 heures après le médicament inhibiteur de la calcineurine ou en cas d'absence de co-médication avec inhibiteur de la calcineurine le matin.
La dose de SRL sera corrélée à l'ancienne thérapie immunosuppressive selon le protocole de conversion de l'étude.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Thérapie standard
Les patients qui ne recevront pas de SRL conservent leur traitement immunosuppresseur précédent comprenant un ou plusieurs des médicaments suivants : azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate de sodium et stéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 3
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 3
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 6
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 6
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 9
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 9
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 12
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 12
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 15
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 15
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 18
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 18
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 21
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 21
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Progression de la kératose actinique ou du carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques
Délai: au mois 24
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Progression de la kératose actinique I et II à III ou carcinome épidermoïde invasif (SCC) ou incidence/réapparition de tumeurs cutanées néoplasiques (à savoir SCC, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, maladie de Bowen, kératoses précancéreuses, kératoses actiniques III)
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au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSKIN 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .