Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihosyövän ehkäisy suuren riskin potilailla Sirolimuusipohjaiseen immunosuppressiiviseen protokollaan siirtymisen jälkeen (PROSKIN)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital of Berlin

Elinsiirron saajilla on suuri riski saada ihon pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä vaikutus riippuu toisaalta immunosuppressiivisista lääkkeistä itsestään ja toisaalta annoksesta. Sirolimuusilla (SRL) hoidetuilla potilailla tehtyjen aikaisempien retrospektiivisten tutkimusten rohkaisevien tulosten perusteella nämä potilaat tulisi vaihtaa immunosuppressiiviseen hoitoon, mukaan lukien SRL, kalsineuriinin estäjien annosta pienentämällä tai aiemmasta immunosuppressiosta. Siirtyminen SRL-pohjaiseen hoitoon on tehokas immunosuppressiossa ja turvallinen siirteen ja potilaan selviytymisen kannalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö siirtyminen SRL-immunosuppressiiviseen hoitoon ihokasvainten ilmaantuvuutta/uusitumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisen allograftin vastaanottajat, joilla on nykyinen aktininen keratoosi I tai II tai onnistuneesti hoidettu aktininen keratoosi III (sisällyttäminen mahdollista välittömästi kirurgisen leikkauksen jälkeen tapahtuneen haavan paranemisen jälkeen), invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC), tyvisolusyöpä
  • ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • vähintään 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  • vakaa munuaisten toiminta ja laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • proteinuria ≤ 800 mg/vrk ilmoittautumishetkellä
  • onnistuneesti hoidettu kiinteä kasvain (ei uusiutumista tai etäpesäkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sirolimuusin tai everolimuusin saanti
  • Epästabiili siirteen toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min)
  • Siirteen hylkääminen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Proteinuria > 800 mg/d
  • Hallitsematon hyperlipidemia (kolesteroli > 7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglyseridit > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopenia < 2500/nl
  • Trombosytopenia < 90/nl
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Tunnettu allergia makrolideille
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Muu kuin sisällyttämiskriteeriksi määritelty kasvain
  • Kaikki SRL:n vasta-aiheet (katso pakkausseloste, liite)
  • Henkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti viralliseen laitokseen
  • Akuutit infektiot (mykoottiset, virus- tai bakteeriperäiset)
  • Muiden munuaistoksisten aineiden nykyinen saanti
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Nykyinen CY3A4-estäjien saanti (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CY3A4-induktorit (rifampisiini, rifabutiini)
  • sakkaroosi-isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-intoleranssi
  • atsatiopriini: tunnettu allergia atsatiopriinille tai 6-merkaptopuriinille, vaikea luuytimen toimintahäiriö, haimatulehdus, rokotus elävällä rokotteella
  • takrolimuusi: tunnettu allergia takrolimuusille
  • mykofenolaatmofetiili: tunnettu allergia mykofenolaatmofetiilille, neutropenia, vakava aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, Lesch-Nyhanin oireyhtymä tai Kelley-Seegmillerin oireyhtymä, nykyinen atsatiopriinin saanti
  • siklosporiini: tunnettu allergia siklosporiinille, kohonnut kallonsisäinen paine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sirolimus
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan. Sirolimuusiksi (SRL) muunnettaessa potilaat ottavat SRL:n tutkijan ohjeiden ja lääkemerkinnän mukaisesti, kerran vuorokaudessa mieluiten 4 tuntia kalsineuriini-inhibiittorilääkityksen jälkeen tai jos kalsineuriini-inhibiittoria ei käytetä aamulla. SRL:n annos korreloidaan aikaisempaan immunosuppressiiviseen hoitoon tutkimuksen muunnosprotokollan mukaisesti.
Lääke: Sirolimus
Muut nimet:
  • Rapamune®
Ei väliintuloa: Normaali terapia
Potilaat, jotka eivät saa SRL-hoitoa, jatkavat aiempaa immunosuppressiivista hoitoaan, joka sisältää yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: atsatiopriini, syklosporiini, takrolimuusi, mykofenolaattinatrium ja steroidit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 3
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 3
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 6
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 6
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 9
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 9
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 12
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 12
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 15
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 15
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 18
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 18
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 21
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 21
Aktiinisen keratoosin tai invasiivisen okasolusyövän (SCC) eteneminen tai neoplastisten ihokasvainten ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
Aikaikkuna: kuussa 24
Aktiinisen keratoosin I ja II eteneminen III:ksi tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) tai neoplastisten ihokasvaimien (eli SCC, tyvisolusyöpä, keratoakantooma, Bowenin tauti, syöpää edeltävät keratoosit, aktiinikeratoosit III) ilmaantuvuus/uusi esiintyminen
kuussa 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSKIN 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa