シロリムスベースの免疫抑制プロトコルへの移行後の高リスク患者における皮膚がんの予防 (PROSKIN)
2017年5月3日 更新者：University Hospital of Berlin
移植レシピエントは皮膚悪性腫瘍を発症するリスクが高くなります。 この効果は、一方では免疫抑制剤自体に依存し、他方では投与量に関係します。 シロリムス（SRL）で治療された患者に関する過去の後ろ向き研究の有望な結果に基づいて、これらの患者はSRLを含む免疫抑制療法に切り替え、カルシニューリン阻害剤の用量を減らすか、以前の免疫抑制療法から切り替える必要があります。 SRL ベースの治療への移行は免疫抑制に効果的であり、移植片と患者の生存に関して安全です。
この研究は、SRL免疫抑制療法への切り替えが皮膚新生物の発生率/再発を減少させるかどうかを評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の光線角化症IまたはII、または治療に成功した光線角化症III（外科的切除による創傷治癒が完了した直後に含めることが可能）、浸潤性扁平上皮癌（SCC）、基底細胞癌を患う腎同種移植片のレシピエント
- 年齢 18 歳以上
- 腎移植後最低6か月
- 安定した腎機能と計算上のクレアチニンクリアランスが少なくとも 40 ml/min
- 書面によるインフォームドコンセント
- 登録時に蛋白尿 ≤ 800 mg/日
- 固形腫瘍の治療に成功した（過去2年間に再発または転移なし）
除外基準:
- 現在のシロリムスまたはエベロリムスの摂取量
- 不安定な移植片機能（クレアチニンクリアランス < 40 ml/min）
- 過去3か月以内の移植片拒絶反応
- タンパク尿 > 800 mg/日
- 制御されていない高脂血症（コレステロール > 7,8 mmol/l (300 mg/dl)、トリグリセリド > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- 白血球減少症 < 2500/nl
- 血小板減少症 < 90/nl
- 妊娠中または授乳中
- 効果の高い避妊法を持たない出産適齢期の女性
- マクロライド系抗アレルギー物質の既知
- 現在他の研究に参加している
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- 包含基準として定義されていない新生物
- SRL に対するすべての禁忌 (添付文書の付録を参照)
- 公式または合法的に公的機関に拘留されている人
- 急性感染症（真菌性、ウイルス性、または細菌性）
- 腎毒性が知られている他の物質を現在摂取している
- 重度の肝機能障害
- CY3A4阻害剤の現在の摂取量（例： ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、テリスロマイシンまたはクラリスロマイシン）または CY3A4 インダクター（リファンピシン、リファブチン）
- スクロースイソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐症、グルコースガラクトース不耐症
- アザチオプリン：アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンに対する既知のアレルギー、重度の骨髄機能不全、膵炎、生ワクチンによるワクチン接種
- タクロリムス: タクロリムスに対する既知のアレルギー
- ミコフェノラトモフェチル：ミコフェノラトモフェチルに対する既知のアレルギー、好中球減少症、重度の活動性胃腸管疾患、レッシュ・ナイハン症候群またはケリー・シーグミラー症候群、アザチオプリンの現在の摂取量
- シクロスポリン: シクロスポリンに対する既知のアレルギー、頭蓋内圧の上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シロリムス
すべての対象基準を満たす患者は研究に組み込まれ、無作為化されます。
シロリムス (SRL) に変換される場合、患者は研究者の指示および薬剤ラベルに従って SRL を 1 日 1 回、できればカルシニューリン阻害剤投薬の 4 時間後に服用するか、カルシニューリン阻害剤の併用薬がない場合は午前中に服用します。
SRLの用量は、研究の変換プロトコルに従って、以前の免疫抑制療法と相関します。
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他の名前：
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介入なし：標準治療
SRL を受けない患者は、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウムおよびステロイドの 1 つまたは複数を含む以前の免疫抑制療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：3ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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3ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：6ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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6ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：月9に
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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月9に
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：12ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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12ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：15ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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15ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：18ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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18ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：21ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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21ヶ月目
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日光角化症または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の進行、または腫瘍性皮膚腫瘍の発生率/再発
時間枠：24ヶ月目
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日光角化症 I および II から III への進行、または浸潤性扁平上皮癌 (SCC) または腫瘍性皮膚腫瘍 (すなわち、SCC、基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ボーエン病、前癌性角化症、日光角化症 III) の発生/再発
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24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスの臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Robbert J de Winterわからない
-
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration募集
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Fundación EPIC募集
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
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Sahajanand Medical Technologies Limited完了