Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudkræft hos højrisikopatienter efter konvertering til en Sirolimus-baseret immunsuppressiv protokol (PROSKIN)

3. maj 2017 opdateret af: University Hospital of Berlin

Transplantationsmodtagere har en høj risiko for at udvikle hudkræft. Denne effekt afhænger på den ene side af selve de immunsuppressive lægemidler og relaterer sig på den anden side til doseringen. Baseret på de opmuntrende resultater fra tidligere retrospektive undersøgelser af patienter behandlet med Sirolimus (SRL), bør disse patienter skiftes til et immunsuppressivt regime, herunder SRL, reducere dosis af calcineurin-hæmmere eller konvertere fra tidligere immunsuppression. En konvertering til en SRL-baseret terapi er effektiv til immunsuppression og sikker med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om et skift til en SRL-immunsuppressiv terapi nedsætter forekomsten/gentagelsen af ​​hudneoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter af nyre-allograft med nuværende aktinisk keratose I eller II eller vellykket behandlet aktinisk keratose III (inkludering mulig umiddelbart efter afsluttet sårheling fra kirurgisk excision), invasivt planocellulært karcinom (SCC), basalcellekarcinom
  • alder 18 år og ældre
  • minimumsperiode på 6 måneder efter nyretransplantation
  • stabil nyrefunktion og en beregnet kreatininclearance på mindst 40 ml/min
  • skriftligt informeret samtykke
  • proteinuri ≤ 800 mg/d på tidspunktet for indskrivning
  • vellykket behandlet solid tumor (ingen gentagelse eller metastaser inden for de sidste 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt Sirolimus- eller Everolimus- indtag
  • Ustabil graftfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Transplantatafvisning inden for de 3 foregående måneder
  • Proteinuri > 800 mg/d
  • Ikke-kontrolleret hyperlipidæmi (kolesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglycerider > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopeni < 2500/nl
  • Trombocytopeni < 90/nl
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention
  • Kendt allergi over for makrolider
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelser
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  • Neoplasma andet end defineret som inklusionskriterier
  • Alle kontraindikationer til SRL (se indlægsseddel, bilag)
  • Personer, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut
  • Akutte infektioner (mykotiske, virale eller bakterielle)
  • Aktuelt indtag af andre stoffer med kendt nefrotoksicitet
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Aktuelt indtag af CY3A4-hæmmere (f. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CY3A4-induktorer (rifampicin, rifabutin)
  • saccharose-isomaltase mangel, fruktose intolerance, glucose-galactose intolerance
  • azathioprin: kendt allergi over for azathioprin eller 6-mercaptopurin, alvorlig knoglemarvsdysfunktion, pancreatitis, vaccination med levende vaccine
  • tacrolimus: kendt allergi over for tacrolimus
  • mycophenolatmofetil: kendt allergi over for mycophenolatmofetil, neutropeni, alvorlig aktiv mave-tarm-sygdom, Lesch-Nyhan syndrom eller Kelley-Seegmiller syndrom, aktuelt indtag af azathioprin
  • ciclosporin: kendt allergi over for ciclosporin, øget intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sirolimus
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret. Hvis de konverteres til Sirolimus (SRL), vil patienterne tage SRL i henhold til investigatorens instruktioner og medicinetiketten, én gang dagligt helst 4 timer efter calcineurin-hæmmer-medicin eller i tilfælde uden calcineurin-hæmmer-sammedicin om morgenen. Dosis af SRL vil blive korreleret til den tidligere immunsuppressive terapi i henhold til undersøgelsens konverteringsprotokol.
Medicin: Sirolimus
Andre navne:
  • Rapamune®
Ingen indgriben: Standard terapi
Patienter, som ikke vil modtage SRL, forbliver på deres tidligere immunsuppressive behandling, herunder et eller flere af følgende lægemidler: azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolat-natrium og steroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 3
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 3
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 6
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 6
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 9
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 9
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i 12. måned
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i 12. måned
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i 15. måned
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i 15. måned
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 18
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 18
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 21
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 21
Progression af aktinisk keratose eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer
Tidsramme: i måned 24
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasivt planocellulært karcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoakantom, Bowens sygdom, præcancerøse keratoser, aktiniske keratoser III)
i måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSKIN 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner