Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van huidkanker bij hoogrisicopatiënten na conversie naar een op sirolimus gebaseerd immunosuppressief protocol (PROSKIN)

3 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital of Berlin

Ontvangers van transplantaties lopen een hoog risico om huidmaligniteiten te ontwikkelen. Dit effect is enerzijds afhankelijk van de immunosuppressiva zelf en anderzijds van de dosering. Op basis van de bemoedigende resultaten van eerdere, retrospectieve onderzoeken bij patiënten die met Sirolimus (SRL) werden behandeld, zouden deze patiënten moeten worden overgezet op een immunosuppressief regime met SRL, waarbij de dosering van calcineurineremmers wordt verlaagd of wordt overgeschakeld van eerdere immunosuppressie. Een conversie naar een op SRL gebaseerde therapie is effectief bij immunosuppressie en veilig met betrekking tot de overleving van transplantaat en patiënt.

Deze studie was opgezet om te beoordelen of een overstap naar een SRL-immunosuppressieve therapie de incidentie/heroptreden van huidneoplasmata vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van niertransplantaat met huidige actinische keratose I of II of met succes behandelde actinische keratose III (opname mogelijk onmiddellijk na voltooide wondgenezing door chirurgische excisie), invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC), basaalcelcarcinoom
  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • minimale periode van 6 maanden na niertransplantatie
  • stabiele nierfunctie en een berekende creatinineklaring van minimaal 40 ml/min
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • proteïnurie ≤ 800 mg/d op het moment van registratie
  • met succes behandelde solide tumor (geen recidief of metastase in de afgelopen 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige inname van Sirolimus of Everolimus
  • Instabiele graftfunctie (creatinineklaring < 40 ml/min)
  • Transplantaatafstoting binnen de 3 voorgaande maanden
  • Proteïnurie > 800 mg/d
  • Ongecontroleerde hyperlipidemie (cholesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglyceriden > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Trombocytopenie < 90/nl
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie
  • Bekende allergie voor macroliden
  • Huidige deelname aan andere studies
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Neoplasma anders dan gedefinieerd als inclusiecriteria
  • Alle contra-indicaties voor SRL (zie bijsluiter, bijlage)
  • Personen die ambtshalve of wettelijk zijn gedetineerd naar een officieel instituut
  • Acute infecties (mycotisch, viraal of bacterieel)
  • Huidige inname van andere stoffen met bekende nefrotoxiciteit
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Huidige inname van CY3A4-remmers (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of CY3A4-inductoren (rifampicine, rifabutine)
  • sucrose-isomaltasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactose-intolerantie
  • azathioprine: bekende allergie voor azathioprine of 6-mercaptopurine, ernstige beenmergdisfunctie, pancreatitis, vaccinatie met levend vaccin
  • tacrolimus: bekende allergie voor tacrolimus
  • mycofenolaatmofetil: bekende allergie voor mycofenolaatmofetil, neutropenie, ernstige actieve ziekte van het maagdarmkanaal, syndroom van Lesch-Nyhan of syndroom van Kelley-Seegmiller, huidige inname van azathioprine
  • ciclosporine: bekende allergie voor ciclosporine, verhoogde intracraniale druk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sirolimus
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden in de studie opgenomen en gerandomiseerd. Indien omgezet naar Sirolimus (SRL), zullen patiënten SRL innemen volgens de instructies van de onderzoeker en het medicatielabel, eenmaal daags bij voorkeur 4 uur na de calcineurineremmer-medicatie of in het geval dat er geen calcineurineremmer-medicatie in de ochtend wordt gegeven. De dosis SRL zal worden gecorreleerd met de eerdere immunosuppressieve therapie volgens het conversieprotocol van de studie.
Geneesmiddel: Sirolimus
Andere namen:
  • Rapamune®
Geen tussenkomst: Standaard therapie
Patiënten die geen SRL krijgen, blijven op hun eerdere immunosuppressieve therapie, waaronder een of meer van de volgende geneesmiddelen: azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat-natrium en steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 3
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 3
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 6
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 6
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 9
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 9
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 12
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 12
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 15
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 15
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 18
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 18
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 21
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 21
Progressie van actinische keratose of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren
Tijdsspanne: op maand 24
Progressie van actinische keratose I en II tot III of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) of incidentie/heroptreden van neoplastische huidtumoren (namelijk SCC, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, ziekte van Bowen, precancereuze keratosen, actinische keratosen III)
op maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSKIN 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren