Prevence rakoviny kůže u vysoce rizikových pacientů po převedení na imunosupresivní protokol na bázi sirolimu (PROSKIN)
3. května 2017 aktualizováno: University Hospital of Berlin
Příjemci transplantátu mají vysoké riziko vzniku kožních malignit. Tento účinek závisí na jedné straně na samotných imunosupresivních lécích a na druhé straně na dávkování. Na základě povzbudivých výsledků předchozích retrospektivních studií u pacientů léčených sirolimem (SRL) by tito pacienti měli být převedeni na imunosupresivní režim včetně SRL, snížením dávky kalcineurinových inhibitorů nebo přechodem z dřívější imunosuprese. Přechod na terapii založenou na SRL je účinný při imunosupresi a bezpečný z hlediska přežití štěpu a pacienta.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda přechod na SRL-imunosupresivní terapii snižuje výskyt/opakovaný výskyt kožních novotvarů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci renálního aloštěpu se současnou aktinickou keratózou I nebo II nebo úspěšně léčenou aktinickou keratózou III (zařazení možné ihned po úplném zhojení rány z chirurgické excize), invazivním spinocelulárním karcinomem (SCC), bazaliomem
- věk 18 let a starší
- minimálně 6 měsíců po transplantaci ledviny
- stabilní renální funkce a vypočtená clearance kreatininu alespoň 40 ml/min
- písemný informovaný souhlas
- proteinurie ≤ 800 mg/den v době zařazení
- úspěšně léčený solidní nádor (žádná recidiva ani metastázy v posledních 2 letech)
Kritéria vyloučení:
- Současný příjem sirolimu nebo everolimu
- Nestabilní funkce štěpu (clearance kreatininu < 40 ml/min)
- Odmítnutí štěpu během 3 předchozích měsíců
- Proteinurie > 800 mg/d
- Nekontrolovaná hyperlipidémie (cholesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglyceridy > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- Leukopenie < 2500/nl
- Trombocytopenie < 90/nl
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy v plodném věku bez vysoce účinné antikoncepce
- Známá alergie na makrolidy
- Aktuální účast na dalších studiích
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Novotvar jiný než definovaný jako kritéria pro zařazení
- Všechny kontraindikace k SRL (viz příbalový leták, příloha)
- Osoby, které jsou úředně nebo zákonně zadrženy do úředního ústavu
- Akutní infekce (mykotické, virové nebo bakteriální)
- Současný příjem dalších látek se známou nefrotoxicitou
- Těžká dysfunkce jater
- Současný příjem inhibitorů CY3A4 (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CY3A4 (rifampicin, rifabutin)
- deficit sacharózy-izomaltázy, intolerance fruktózy, intolerance glukózo-galaktózy
- azathioprin: známá alergie na azathioprin nebo 6-merkaptopurin, těžká dysfunkce kostní dřeně, pankreatitida, očkování živou vakcínou
- takrolimus: známá alergie na takrolimus
- mykofenolatmofetil: známá alergie na mykofenolatmofetil, neutropenie, těžké onemocnění aktivního gastrointestinálního traktu, Lesch-Nyhanův syndrom nebo Kelley-Seegmillerův syndrom, současný příjem azathioprinu
- cyklosporin: známá alergie na cyklosporin, zvýšený intrakraniální tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sirolimus
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie a randomizováni.
Pokud dojde k převedení na sirolimus (SRL), pacienti budou užívat SRL podle instrukcí zkoušejícího a štítku s medikací, jednou denně nejlépe 4 hodiny po medikaci inhibitorem kalcineurinu nebo v případě bez současné léčby inhibitorem kalcineurinu ráno.
Dávka SRL bude korelována s dřívější imunosupresivní terapií podle konverzního protokolu studie.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
Pacienti, kteří nedostanou SRL, zůstávají na své předchozí imunosupresivní léčbě zahrnující jedno nebo více z následujících léků: azathioprin, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát sodný a steroidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 3
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 3
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 6
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 6
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 9
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 9
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 12
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 12
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 15
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 15
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 18
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 18
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 21
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 21
|
|
Progrese aktinické keratózy nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/opakovaný výskyt neoplastických kožních nádorů
Časové okno: v měsíci 24
|
Progrese aktinické keratózy I a II až III nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo incidence/recidiva neoplastických kožních nádorů (zejména SCC, bazaliom, keratoakantom, Bowenova choroba, prekancerózní keratózy, aktinické keratózy III)
|
v měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSKIN 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .