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Prävention von Hautkrebs bei Hochrisikopatienten nach Umstellung auf ein Sirolimus-basiertes immunsuppressives Protokoll (PROSKIN)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital of Berlin

Transplantatempfänger haben ein hohes Risiko, bösartige Hauterkrankungen zu entwickeln. Dieser Effekt hängt zum einen von den Immunsuppressiva selbst ab und hängt zum anderen von der Dosierung ab. Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen früherer, retrospektiver Studien an Patienten, die mit Sirolimus (SRL) behandelt wurden, sollten diese Patienten auf ein immunsuppressives Regime einschließlich SRL umgestellt, die Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren verringert oder von einer früheren Immunsuppression umgestellt werden. Eine Umstellung auf eine SRL-basierte Therapie ist wirksam bei der Immunsuppression und sicher im Hinblick auf Transplantat- und Patientenüberleben.

Mit dieser Studie sollte untersucht werden, ob eine Umstellung auf eine immunsuppressive SRL-Therapie das Auftreten/Wiederauftreten von Hautneoplasien verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Nieren-Allotransplantats mit aktueller aktinischer Keratose I oder II oder erfolgreich behandelter aktinischer Keratose III (Einschluss sofort nach abgeschlossener Wundheilung durch chirurgische Entfernung möglich), invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Mindestzeitraum von 6 Monaten nach Nierentransplantation
  • stabile Nierenfunktion und eine berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 40 ml/min
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Proteinurie ≤ 800 mg/Tag zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • erfolgreich behandelter solider Tumor (kein Rezidiv oder Metastasierung in den letzten 2 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Sirolimus- oder Everolimus-Einnahme
  • Instabile Transplantatfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Proteinurie > 800 mg/Tag
  • Nicht kontrollierte Hyperlipidämie (Cholesterin > 7,8 mmol/l (300 mg/dl), Triglyceride > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Thrombozytopenie < 90/nl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Neoplasie, die nicht als Einschlusskriterium definiert ist
  • Alle Kontraindikationen für SRL (siehe Packungsbeilage, Anhang)
  • Personen, die offiziell oder gerichtlich in einer offiziellen Einrichtung untergebracht sind
  • Akute Infektionen (mykotisch, viral oder bakteriell)
  • Aktuelle Einnahme anderer Substanzen mit bekannter Nephrotoxizität
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Aktuelle Einnahme von CY3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CY3A4-Induktoren (Rifampicin, Rifabutin)
  • Saccharose-Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Intoleranz
  • Azathioprin: bekannte Allergie gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin, schwere Knochenmarksstörung, Pankreatitis, Impfung mit Lebendimpfstoff
  • Tacrolimus: bekannte Allergie gegen Tacrolimus
  • Mycophenolatmofetil: bekannte Allergie gegen Mycophenolatmofetil, Neutropenie, schwere aktive Magen-Darm-Erkrankung, Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelley-Seegmiller-Syndrom, aktuelle Einnahme von Azathioprin
  • Ciclosporin: bekannte Allergie gegen Ciclosporin, erhöhter Hirndruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sirolimus
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Bei Umstellung auf Sirolimus (SRL) nehmen die Patienten SRL gemäß den Anweisungen des Prüfarztes und dem Medikamentenetikett ein, einmal täglich, vorzugsweise 4 Stunden nach der Calcineurin-Inhibitor-Medikation oder im Fall ohne Calcineurin-Inhibitor-Komedikation am Morgen. Die Dosis von SRL wird gemäß dem Konvertierungsprotokoll der Studie mit der früheren immunsuppressiven Therapie korreliert.
Arzneimittel: Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamune®
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die kein SRL erhalten, bleiben bei ihrer vorherigen immunsuppressiven Therapie, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat-Natrium und Steroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 3. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 3. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 6. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 6. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 9. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 9. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 12. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 12. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 15. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 15. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 18. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 18. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 21. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 21. Monat
Fortschreiten einer aktinischen Keratose oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren
Zeitfenster: im 24. Monat
Fortschreiten der aktinischen Keratose I und II bis III oder des invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten neoplastischer Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, Morbus Bowen, präkanzeröse Keratosen, aktinische Keratosen III)
im 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSKIN 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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