Bőrrák megelőzése magas kockázatú betegeknél a szirolimusz alapú immunszuppresszív protokollra való áttérés után (PROSKIN)
2017. május 3. frissítette: University Hospital of Berlin
Az átültetett betegeknél nagy a kockázata a bőr rosszindulatú daganatainak kialakulásának. Ez a hatás egyrészt maguktól az immunszuppresszív gyógyszerektől, másrészt az adagolástól függ. A Sirolimusszal (SRL) kezelt betegeken végzett korábbi, retrospektív vizsgálatok biztató eredményei alapján ezeket a betegeket immunszuppresszív kezelésre kell átállítani, beleértve az SRL-t, csökkentve a kalcineurin-gátlók adagját, vagy át kell térni a korábbi immunszuppresszióról. Az SRL-alapú terápiára való áttérés hatékony az immunszuppresszióban, és biztonságos a graft és a betegek túlélése szempontjából.
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére tervezték, hogy az SRL-immunszuppresszív terápiára való áttérés csökkenti-e a bőrdaganatok előfordulását/újbóli előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktuális aktinikus keratosis I-es vagy II-es vagy sikeresen kezelt aktinikus keratosis III-ban (a műtéti kimetszésből adódó sebgyógyulás után azonnal lehetséges a felvétel), invazív laphámsejtes karcinóma (SCC), bazálissejtes karcinóma
- 18 éves és idősebb korosztály
- veseátültetés után legalább 6 hónapig
- stabil vesefunkció és legalább 40 ml/perc számított kreatinin-clearance
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- proteinuria ≤ 800 mg/nap a beiratkozáskor
- sikeresen kezelt szolid tumor (nem volt kiújulás vagy metasztázis az elmúlt 2 évben)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi Sirolimus- vagy Everolimus-bevitel
- Instabil graft funkció (kreatinin-clearance < 40 ml/perc)
- Oltványkilökődés az előző 3 hónapban
- Proteinuria > 800 mg/nap
- Nem kontrollált hiperlipidémia (koleszterin >7,8 mmol/l (300 mg/dl), trigliceridek > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- Leukopénia < 2500/nl
- Thrombocytopenia < 90/nl
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogamzóképes korú nők rendkívül hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Ismert allergia makrolidokra
- Jelenlegi részvétel más tanulmányokban
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Neoplazma, amely eltér a felvételi kritériumként meghatározottaktól
- Az SRL minden ellenjavallata (lásd a mellékelt csomagot)
- Azok a személyek, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézetben tartanak fogva
- Akut fertőzések (mikotikus, vírusos vagy bakteriális)
- Egyéb ismert nefrotoxicitású anyagok jelenlegi bevitele
- Súlyos májműködési zavar
- A CY3A4-inhibitorok jelenlegi bevitele (pl. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy CY3A4-induktorok (rifampicin, rifabutin)
- szacharóz-izomaltáz hiány, fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz intolerancia
- azatioprin: ismert allergia azatioprinra vagy 6-merkaptopurinra, súlyos csontvelő-diszfunkció, hasnyálmirigy-gyulladás, élő vakcinával történő oltás
- takrolimusz: ismert allergia a takrolimuszra
- mikofenolatmofetil: ismert allergia mikofenolatmofetilre, neutropenia, súlyos aktív gyomor-bélrendszeri betegség, Lesch-Nyhan-szindróma vagy Kelley-Seegmiller-szindróma, azatioprin jelenlegi bevitele
- ciklosporin: ismert allergia ciklosporinra, megnövekedett koponyaűri nyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sirolimus
Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, bevonják a vizsgálatba és randomizálják.
Sirolimuszra (SRL) történő átalakítás esetén a betegek a vizsgáló utasítása és a gyógyszercímkéje szerint veszik be az SRL-t, naponta egyszer, lehetőleg 4 órával a kalcineurin-inhibitor szedése után, vagy kalcineurin-inhibitor egyidejű kezelés nélkül reggel.
Az SRL dózisát a korábbi immunszuppresszív terápiával korreláljuk a vizsgálat konverziós protokollja szerint.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia
Azok a betegek, akik nem kapnak SRL-t, továbbra is alkalmazzák korábbi immunszuppresszív terápiájukat, beleértve egy vagy több következő gyógyszert: azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, mikofenolát-nátrium és szteroidok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 3. hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
3. hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 6 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
6 hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 9. hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
9. hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 12 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
12 hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 15 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
15 hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 18 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
18 hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 21 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
21 hónapban
|
|
Az aktinikus keratosis vagy az invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziója vagy a daganatos bőrdaganatok előfordulása/újbóli előfordulása
Időkeret: 24 hónapban
|
Az aktinikus keratózis I. és II. progressziója III-ra vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy neoplasztikus bőrdaganatok (nevezetesen SCC, bazálissejtes karcinóma, keratoakantóma, Bowen-kór, rákmegelőző keratózisok, aktinikus keratózisok III) előfordulása/újbóli előfordulása
|
24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROSKIN 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .