Prevenção de câncer de pele em pacientes de alto risco após a conversão para um protocolo imunossupressor baseado em Sirolimus (PROSKIN)
3 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital of Berlin
Receptores de transplante têm um alto risco de desenvolver neoplasias cutâneas. Este efeito depende, por um lado, dos próprios medicamentos imunossupressores e, por outro lado, da dosagem. Com base nos resultados encorajadores de estudos retrospectivos anteriores em pacientes tratados com Sirolimus (SRL), esses pacientes devem ser mudados para um regime imunossupressor incluindo SRL, diminuindo a dosagem de inibidores de calcineurina ou convertendo-se de imunossupressão anterior. A conversão para uma terapia baseada em SRL é eficaz na imunossupressão e segura em relação à sobrevida do enxerto e do paciente.
Este estudo foi desenhado para avaliar se a mudança para uma terapia imunossupressora SRL diminui a incidência/recorrência de neoplasia de pele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de aloenxerto renal com ceratose actínica I ou II atual ou ceratose actínica III tratada com sucesso (inclusão possível imediatamente após cicatrização completa da excisão cirúrgica), carcinoma escamoso invasivo (CEC), carcinoma basocelular
- idade 18 anos ou mais
- período mínimo de 6 meses após o transplante renal
- função renal estável e uma depuração de creatinina calculada de pelo menos 40 ml/min
- consentimento informado por escrito
- proteinúria ≤ 800 mg/d no momento da inscrição
- tumor sólido tratado com sucesso (sem recorrência ou metástase nos últimos 2 anos)
Critério de exclusão:
- Ingestão atual de Sirolimus ou Everolimus
- Função instável do enxerto (depuração de creatinina < 40 ml/min)
- Rejeição do enxerto nos 3 meses anteriores
- Proteinúria > 800 mg/dia
- Hiperlipidemia não controlada (colesterol >7,8 mmol/l (300 mg/dl), triglicerídeos > 4 mmol/l (350 mg/dl)
- Leucopenia < 2500/nl
- Trombocitopenia < 90/nl
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção altamente eficaz
- Alergia conhecida a macrólidos
- Participação atual em outros estudos
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Neoplasia diferente da definida como critério de inclusão
- Todas as contra-indicações para SRL (ver folheto informativo, apêndice)
- Pessoas que se encontrem detidas oficial ou legalmente em instituto oficial
- Infecções agudas (micóticas, virais ou bacterianas)
- Ingestão atual de outras substâncias com nefrotoxicidade conhecida
- Disfunção hepática grave
- Ingestão atual de inibidores de CY3A4 (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CY3A4 (rifampicina, rifabutina)
- deficiência de sacarose-isomaltase, intolerância à frutose, intolerância à glicose-galactose
- azatioprina: alergia conhecida à azatioprina ou 6-mercaptopurina, disfunção grave da medula óssea, pancreatite, vacinação com vacina viva
- tacrolimus: alergia conhecida ao tacrolimus
- micofenolamofetil: alergia conhecida ao micofenolatomofetil, neutropenia, doença ativa grave do trato gastrointestinal, síndrome de Lesch-Nyhan ou síndrome de Kelley-Seegmiller, ingestão atual de azatioprina
- ciclosporina: alergia conhecida à ciclosporina, aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sirolimo
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos no estudo e randomizados.
Se convertido para Sirolimus (SRL), os pacientes tomarão SRL de acordo com as instruções do investigador e bula do medicamento, uma vez ao dia, preferencialmente 4 horas após a medicação com inibidor de calcineurina ou no caso de não haver co-medicação com inibidor de calcineurina pela manhã.
A dose de SRL será correlacionada com a terapia imunossupressora anterior de acordo com o protocolo de conversão do estudo.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia padrão
Os pacientes que não receberão SRL permanecem em sua terapia imunossupressora anterior, incluindo um ou mais dos seguintes medicamentos: azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de sódio e esteróides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 3
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 3
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 6
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 6
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 9
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 9
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 12
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 12
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 15
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 15
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 18
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 18
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 21
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 21
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Progressão de ceratose actínica ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos
Prazo: no mês 24
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Progressão de ceratose actínica I e II para III ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) ou incidência/recorrência de tumores cutâneos neoplásicos (nomeadamente CEC, carcinoma basocelular, queratoacantoma, doença de Bowen, queratoses pré-cancerosas, queratoses actínicas III)
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no mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSKIN 01
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