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Prevenzione del cancro della pelle in pazienti ad alto rischio dopo la conversione a un protocollo immunosoppressivo basato su Sirolimus (PROSKIN)

3 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital of Berlin

I destinatari del trapianto hanno un alto rischio di sviluppare tumori maligni della pelle. Questo effetto dipende da un lato dagli stessi farmaci immunosoppressori e dall'altro è correlato al dosaggio. Sulla base dei risultati incoraggianti di precedenti studi retrospettivi su pazienti trattati con Sirolimus (SRL), questi pazienti dovrebbero passare a un regime immunosoppressivo che includa SRL, diminuendo il dosaggio degli inibitori della calcineurina o passando dalla precedente immunosoppressione. Una conversione a una terapia basata su SRL è efficace nell'immunosoppressione e sicura per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto e del paziente.

Questo studio è stato progettato per valutare se il passaggio a una terapia immunosoppressiva SRL riduce l'incidenza/ricomparsa di neoplasia cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di allotrapianto renale con cheratosi attinica I o II in atto o cheratosi attinica III trattata con successo (inclusione possibile immediatamente dopo il completamento della guarigione della ferita dall'escissione chirurgica), carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC), carcinoma basocellulare
  • età 18 anni e oltre
  • periodo minimo di 6 mesi dopo il trapianto renale
  • funzione renale stabile e una clearance della creatinina calcolata di almeno 40 ml/min
  • consenso informato scritto
  • proteinuria ≤ 800 mg/die al momento dell'arruolamento
  • Tumore solido trattato con successo (nessuna recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Attuale assunzione di Sirolimus o Everolimus
  • Funzione del trapianto instabile (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Rigetto del trapianto nei 3 mesi precedenti
  • Proteinuria > 800 mg/die
  • Iperlipidemia non controllata (colesterolo >7,8 mmol/l (300 mg/dl), trigliceridi > 4 mmol/l (350 mg/dl)
  • Leucopenia < 2500/nl
  • Trombocitopenia < 90/nl
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace
  • Allergia nota ai macrolidi
  • Attuale partecipazione ad altri studi
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Tumori diversi da quelli definiti come criteri di inclusione
  • Tutte le controindicazioni a SRL (vedi foglietto illustrativo, appendice)
  • Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente in un istituto ufficiale
  • Infezioni acute (micotiche, virali o batteriche)
  • Corrente assunzione di altre sostanze con nota nefrotossicità
  • Grave disfunzione epatica
  • L'attuale assunzione di inibitori del CY3A4 (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina) o induttori del CY3A4 (rifampicina, rifabutina)
  • carenza di saccarosio-isomaltasi, intolleranza al fruttosio, intolleranza al glucosio-galattosio
  • azatioprina: allergia nota all'azatioprina o alla 6-mercaptopurina, grave disfunzione del midollo osseo, pancreatite, vaccinazione con vaccino vivo
  • tacrolimus: nota allergia al tacrolimus
  • micofenolatmofetile: allergia nota a micofenolatmofetile, neutropenia, grave malattia attiva del tratto gastrointestinale, sindrome di Lesch-Nyhan o sindrome di Kelley-Seegmiller, attuale assunzione di azatioprina
  • ciclosporina: nota allergia alla ciclosporina, aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sirolimo
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio e randomizzati. Se convertiti a Sirolimus (SRL), i pazienti assumeranno SRL secondo le istruzioni dello sperimentatore e l'etichetta del farmaco, una volta al giorno preferibilmente 4 ore dopo il trattamento con inibitori della calcineurina o in caso senza co-farmaci con inibitori della calcineurina al mattino. La dose di SRL sarà correlata alla precedente terapia immunosoppressiva secondo il protocollo di conversione dello studio.
Droga: Sirolimo
Altri nomi:
  • Rapamune®
Nessun intervento: Terapia standard
I pazienti che non riceveranno SRL rimangono sulla loro precedente terapia immunosoppressiva che include uno o più dei seguenti farmaci: azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato-sodio e steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 3
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 3
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 6
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 6
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 9
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 9
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 12
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 12
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 15
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 15
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 18
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 18
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 21
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 21
Progressione della cheratosi attinica o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
Lasso di tempo: al mese 24
Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, cheratosi attiniche III)
al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSKIN 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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