Sirolimus 기반 면역억제 프로토콜로 전환한 후 고위험 환자의 피부암 예방 (PROSKIN)
2017년 5월 3일 업데이트: University Hospital of Berlin
이식 받는 사람은 피부 악성 종양이 발생할 위험이 높습니다. 이 효과는 한편으로는 면역억제제 자체에 의존하고 다른 한편으로는 용량과 관련이 있습니다. Sirolimus(SRL)로 치료받은 환자에 대한 이전 후향적 연구의 고무적인 결과를 바탕으로, 이러한 환자는 SRL을 포함한 면역억제 요법으로 전환하여 칼시뉴린 억제제의 용량을 줄이거나 이전 면역억제에서 전환해야 합니다. SRL 기반 요법으로의 전환은 면역 억제에 효과적이며 이식 및 환자 생존에 안전합니다.
이 연구는 SRL-면역억제 요법으로의 전환이 피부 신생물의 발생/재발을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 광선각화증 I 또는 II 또는 성공적으로 치료된 광선각화증 III(외과적 절제로 인한 상처 치유 완료 직후 포함 가능), 침윤성 편평 세포 암종(SCC), 기저 세포 암종을 가진 신장 동종이식 수혜자
- 18세 이상
- 신장 이식 후 최소 6개월
- 안정적인 신장 기능 및 적어도 40 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율
- 서면 동의서
- 등록 시 단백뇨 ≤ 800 mg/d
- 성공적으로 치료된 고형 종양(지난 2년 동안 재발 또는 전이 없음)
제외 기준:
- 현재 Sirolimus 또는 Everolimus 섭취
- 불안정한 이식 기능(크레아티닌 청소율 < 40 ml/min)
- 이전 3개월 이내 이식 거부
- 단백뇨 > 800 mg/d
- 조절되지 않는 고지혈증(콜레스테롤 >7,8mmol/l(300mg/dl), 트리글리세라이드 > 4mmol/l(350mg/dl)
- 백혈구 감소증 < 2500/nl
- 혈소판 감소증 < 90/nl
- 임신 또는 모유 수유
- 매우 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
- 현재 다른 연구 참여
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 포함 기준으로 정의된 것 이외의 신생물
- SRL에 대한 모든 금기 사항(패키지 삽입, 부록 참조)
- 관공서에 공식적으로 또는 합법적으로 구금된 자
- 급성 감염(진균성, 바이러스성 또는 세균성)
- 알려진 신독성이 있는 다른 물질의 현재 섭취
- 심한 간 기능 장애
- CY3A4 억제제의 현재 섭취량(예: 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 텔리트로마이신 또는 클라리트로마이신) 또는 CY3A4-인덕터(리팜피신, 리파부틴)
- 자당-이소말타아제 결핍증, 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 불내성
- azathioprine: azathioprine 또는 6-mercaptopurine에 대한 알려진 알레르기, 심각한 골수 기능 장애, 췌장염, 생백신 예방 접종
- 타크로리무스: 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기
- mycophenolatmofetil: mycophenolatmofetil에 대한 알려진 알레르기, 호중구 감소증, 중증 활동성 위장관 질환, Lesch-Nyhan 증후군 또는 Kelley-Seegmiller 증후군, 현재 아자티오프린 섭취
- 사이클로스포린: 사이클로스포린에 대한 알려진 알레르기, 두개내압 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시롤리무스
모든 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되고 무작위 배정됩니다.
시롤리무스(SRL)로 전환된 경우, 환자는 연구원의 지침 및 약물 라벨에 따라 바람직하게는 칼시뉴린-억제제 투약 후 4시간 후 또는 칼시뉴린-억제제 공동 투약이 없는 경우 아침에 SRL을 복용합니다.
SRL의 투여량은 연구의 전환 프로토콜에 따라 이전의 면역억제 요법과 상관관계가 있을 것입니다.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 요법
SRL을 받지 않는 환자는 다음 약물 중 하나 이상을 포함하는 이전 면역억제 요법을 그대로 유지합니다: 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트-나트륨 및 스테로이드.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 3개월째
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
3개월째
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 6개월째
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
6개월째
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 9월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
9월에
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 12개월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
12개월에
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 15개월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
15개월에
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 18개월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
18개월에
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 21개월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
21개월에
|
|
광선 각화증 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 진행 또는 종양성 피부 종양의 발병/재발
기간: 24개월에
|
광선 각화증 I 및 II에서 III으로의 진행 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC) 또는 신생물성 피부 종양(즉, SCC, 기저 세포 암종, 각화극세포종, 보웬병, 전암성 각화증, 광선 각화증 III)의 발병/재발
|
24개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시롤리무스에 대한 임상 시험
-
Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
-
University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.종료됨
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
-
Concept Medical Inc.완전한