Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av E/C/F/TAF kontra E/C/F/TDF hos HIV-1 positiva, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
18 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid kontra Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat i HIV-1-positiva, antivirala behandlingar-na-virala behandlingar
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C) /F/TDF) hos HIV-1-positiva, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
872
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 99999
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nice, Frankrike, 06200
- Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- CH Tourcoing
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, Inc.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90275
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Apex Research LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34952
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32836
- Idocf/Valuhealthmd
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96821
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072-3436
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Upstate ID Assoc
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Disseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Research Institute of McGill University Health Care
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
-
Porto, Portugal, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ACTU
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6DH
- Whittall Street Clinic
-
Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Storbritannien, E11BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Venhalsan / Sodersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1 000 kopior/ml vid screening
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid, förutom användningen för pre-exponeringsprofylax (PREP) eller postexponeringsprofylax (PEP) upp till 6 månader före screening
- Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för elvitegravir, emtricitabin, tenofovir DF
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
- Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 5 × ULN
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva eller utöva sexuell avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader innan studiedoseringen
- Kvinnor som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation om hormonsvikt i äggstockarna måste ha en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid screening inom det postmenopausala området baserat på Central Laboratorys referensintervall
- Ålder ≥ 18 år
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
- Hepatit C antikropp positiv
- Individer som upplever dekompenserad cirros
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol- eller droganvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa studiens efterlevnad
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
- Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive observationsprövningar) utan föregående godkännande
- Får pågående behandling med läkemedel som inte ska användas med elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir DF och TAF eller deltagare med någon känd allergi mot hjälpämnena E/C/F/TDF eller E/C/F/TAF
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E/C/F/TAF (dubbelblind)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i 144 veckor Efter 144 veckor kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel tills behandlingsuppgifterna har avblindats. |
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: E/C/F/TDF (dubbelblind)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i 144 veckor Efter 144 veckor kommer deltagarna att fortsätta att ta sitt blindade studieläkemedel tills behandlingsuppgifterna har avblindats. |
150/150/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Open-Label E/C/F/TAF
Efter det avblindade besöket, i länder där E/C/F/TAF inte är kommersiellt tillgängligt, kommer deltagare (förutom i Storbritannien) som genomför 144 veckors studier att ges möjlighet att få öppen E/C/F/TAF och delta i studiebesök var 12:e vecka tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead avslutar studien i det landet.
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbenets mineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Höft-BMD bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Höft BMD bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i serumkreatinin vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urinretinolbindande protein (RBP) till kreatininkvot vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Urin RBP är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinje i urin RBP till kreatininkvot vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Urin RBP är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin Beta-2-mikroglobulin till kreatininkvot vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Urin Beta-2-mikroglobulin är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urin Beta-2-mikroglobulin till kreatininkvot vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Urin Beta-2-mikroglobulin är en renal biomarkör som används för att upptäcka läkemedelsinducerad njurskada.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid veckorna 48 och 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studieläkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 48 och 96
|
|
Andel deltagare med behandlingsframkallande proteinuri till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Det sämsta postbaseline-värdet presenteras för varje deltagare.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Andel deltagare med behandlingsframkallande proteinuri till och med vecka 96
Tidsram: Baslinje till vecka 96
|
Graderna 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår) var de högsta behandlingsuppkomna graderna efter baslinjen för urinprotein med mätsticksmetoden.
Det sämsta postbaseline-värdet presenteras för varje deltagare.
|
Baslinje till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for 144 weeks. J Clin Virol. 2018 Jun;103:37-42. doi: 10.1016/j.jcv.2018.03.012. Epub 2018 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-292-0111
- 2013-000102-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .