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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de E/C/F/TAF versus E/C/F/TDF em adultos HIV-1 positivos, sem tratamento antirretroviral

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate em adultos HIV-1 positivos, sem tratamento antirretroviral

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) em adultos HIV-1 positivos, virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

872

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, França, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, França, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, México, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Suécia, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou em investigação por qualquer período de tempo, exceto o uso para profilaxia pré-exposição (PREP) ou profilaxia pós-exposição (PEP) até 6 meses antes da triagem
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir DF
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou ser não heterossexuais ativos ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • As mulheres que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
  • As mulheres que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem dentro da faixa pós-menopausa com base na faixa de referência do Laboratório Central
  • Idade ≥ 18 anos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo positivo para hepatite C
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez soro positivo
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico (incluindo ensaios observacionais) sem aprovação prévia
  • Recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir DF e TAF ou participantes com qualquer alergia conhecida aos excipientes de E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E/C/F/TAF (Duplo Cego)

E/C/F/TAF mais E/C/F/TDF placebo por 144 semanas

Após 144 semanas, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego até que as atribuições de tratamento sejam reveladas.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: E/C/F/TDF Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: E/C/F/TDF (duplo cego)

E/C/F/TDF mais E/C/F/TAF placebo por 144 semanas

Após 144 semanas, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo cego até que as atribuições de tratamento sejam reveladas.
Medicamento: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Medicamento: Placebo E/C/F/TAF
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: E/C/F/TAF de rótulo aberto
Após a visita de revelação, em países onde E/C/F/TAF não está disponível comercialmente, os participantes (exceto no Reino Unido) que completarem 144 semanas de estudo terão a opção de receber E/C/F/TAF de rótulo aberto e participar de visitas de estudo a cada 12 semanas até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead encerre o estudo naquele país.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO do quadril foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
A DMO do quadril foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 96
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na proteína de ligação do retinol na urina (RBP) para a proporção de creatinina na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Urina RBP é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na proporção de RBP na urina para creatinina na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Urina RBP é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na urina na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Urina Beta-2-microglobulina é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na proporção de beta-2-microglobulina para creatinina na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Urina Beta-2-microglobulina é um biomarcador renal que é usado para detectar lesão renal induzida por drogas.
Linha de base; Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL nas semanas 48 e 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente. O pior valor pós-baseline é apresentado para cada participante.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento até a semana 96
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente. O pior valor pós-baseline é apresentado para cada participante.
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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