Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia o ustalonej dawce (FDC) elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w porównaniu z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (E/C /F/TDF) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

872

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Francja, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugalia, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez jakikolwiek okres czasu, z wyjątkiem stosowania w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PREP) lub profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na elwitegrawir, emtrycytabinę, tenofowir DF
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być osobami nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną przed badaniami przesiewowymi przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu
  • Kobiety, które przestały miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy, ale nie mają udokumentowanej niewydolności hormonalnej jajników, muszą mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego w zakresie pomenopauzalnym na podstawie zakresu referencyjnego Centralnego Laboratorium
  • Wiek ≥ 18 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Osoby ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające zgodność badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody
  • Trwająca terapia lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem, kobicystatem, emtrycytabiną, tenofowirem DF i TAF lub uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze E/C/F/TDF lub E/C/F/TAF

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TAF (podwójnie ślepy)

E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo przez 144 tygodnie

Po 144 tygodniach uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek, dopóki przydziały leczenia nie zostaną odślepione.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: E/C/F/TDF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: E/C/F/TDF (podwójnie ślepy)

E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo przez 144 tygodnie

Po 144 tygodniach uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek, dopóki przydziały leczenia nie zostaną odślepione.
Lek: E/C/F/TDF
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stribild®
Lek: E/C/F/TAF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta E/C/F/TAF
Po odślepieniu wizyty, w krajach, w których E/C/F/TAF nie jest dostępny na rynku, uczestnicy (z wyjątkiem Wielkiej Brytanii), którzy ukończą 144 tygodnie studiów, otrzymają opcję otwartej próby E/C/F/TAF i uczestniczyć w wizytach studyjnych co 12 tygodni, dopóki nie stanie się dostępny na rynku lub do czasu, gdy Gilead zakończy badanie w danym kraju.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana stosunku białka wiążącego retinol (RBP) w moczu do stosunku kreatyniny od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
RBP w moczu jest biomarkerem nerkowym, który służy do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana stosunku RBP do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
RBP w moczu jest biomarkerem nerkowym, który służy do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Beta-2-mikroglobulina w moczu jest biomarkerem nerkowym stosowanym do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w moczu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Beta-2-mikroglobulina w moczu jest biomarkerem nerkowym stosowanym do wykrywania polekowego uszkodzenia nerek.
Linia bazowa; Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz ze stanem odstawienia badanego leku.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej. Najgorsza wartość po linii bazowej jest prezentowana dla każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej. Najgorsza wartość po linii bazowej jest prezentowana dla każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na E/C/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj