Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E/C/F/TAF:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna E/C/F/TDF:ään HIV-1-positiivisilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti HIV-1-positiivisessa hoidossa, antiretrovirushoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa verrattuna elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (E/C) /F/TDF) HIV-1-positiivisilla, antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin saaneilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

872

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugali, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Ranska, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 1 000 kopiota/ml seulonnassa
  • Mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä ei saa käyttää minkään ajanjakson aikana, paitsi käyttö altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PREP) tai altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP) enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyys elvitegravirille, emtrisitabiinille, tenofoviiri DF:lle
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  • Maksan transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
  • Naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa postmenopausaalisella alueella keskuslaboratorion vertailualueen perusteella.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • C-hepatiitti vasta-ainepositiivinen
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija arvioi, voi mahdollisesti häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman ennakkohyväksyntää
  • Jatkuvan hoidon saaminen lääkkeillä, joita ei saa käyttää elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin, tenofoviiri-DF:n ja TAF:n kanssa, tai osallistujat, jotka ovat allergisia E/C/F/TDF- tai E/C/F/TAF-apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E/C/F/TAF (double-blind)

E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF lumelääke 144 viikon ajan

144 viikon kuluttua osallistujat jatkavat sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden ottamista, kunnes hoitotehtävät on poistettu.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: E/C/F/TDF Placebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Active Comparator: E/C/F/TDF (kaksoissokko)

E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF lumelääke 144 viikon ajan

144 viikon kuluttua osallistujat jatkavat sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden ottamista, kunnes hoitotehtävät on poistettu.
Lääke: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Stribild®
Lääke: E/C/F/TAF Placebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Open Label E/C/F/TAF
Sokkoutuskäynnin jälkeen maissa, joissa E/C/F/TAF ei ole kaupallisesti saatavilla, osallistujille (paitsi Isossa-Britanniassa), jotka suorittavat 144 viikkoa opintoja, annetaan mahdollisuus saada avoin E/C/F/TAF ja osallistua opintovierailuille 12 viikon välein, kunnes se tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead lopettaa tutkimuksen kyseisessä maassa.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Perustaso; Viikko 96
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Lonkan luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Perustaso; Viikko 48
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Lonkan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
Perustaso; Viikko 96
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
Perustaso; Viikko 96
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Perustaso; Viikko 96
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan retinolia sitovassa proteiinissa (RBP) kreatiniinisuhteeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Virtsan RBP on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
Perustaso; Viikko 48
Prosenttimuutos virtsan RBP:n lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Virtsan RBP on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
Perustaso; Viikko 96
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
Perustaso; Viikko 48
Prosenttimuutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
Virtsan beeta-2-mikroglobuliini on munuaisten biomarkkeri, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion havaitsemiseen.
Perustaso; Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä. sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tila.
Viikot 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä proteinuria viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä. Huonoin lähtötason jälkeinen arvo esitetään jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä proteinuria viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä. Huonoin lähtötason jälkeinen arvo esitetään jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa