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评估 E/C/F/TAF 与 E/C/F/TDF 在 HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的研究

2020年2月18日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 与 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 在 HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性的随机、双盲研究

本研究的主要目的是评估艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 与艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (E/C) 的疗效/F/TDF) 在 HIV-1 阳性、未接受过抗逆转录病毒治疗的成年人中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

872

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice、法国、06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国、75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing、法国、59208
        • Ch Tourcoing
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm、瑞典、11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland、California、美国、94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance、California、美国、90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota、Florida、美国、32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago、Illinois、美国、60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Albany、New York、美国、12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, MD
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham、英国、B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London、英国、WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London、英国、E11BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto、葡萄牙、4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 1,000 拷贝/mL
  • 除了在筛选前长达 6 个月用于暴露前预防 (PREP) 或暴露后预防 (PEP) 之外，没有在任何时间内使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物
  • 筛查基因型报告必须显示对 elvitegravir、emtricitabine、tenofovir DF 的敏感性
  • 正常心电图 (ECG)
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用高效避孕方法或保持非异性恋活跃或实行性禁欲
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月
  • 停止月经 ≥ 12 个月但没有卵巢激素衰竭记录的女性在筛选时的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须在基于中心实验室参考范围的绝经后范围内
  • 年龄 ≥ 18 岁

关键排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性
  • 失代偿性肝硬化患者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 研究者认为会使个体不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验（包括观察性试验）
  • 正在接受不与埃维替拉韦、考比司他、恩曲他滨、替诺福韦 DF 和 TAF 一起使用的药物的持续治疗，或已知对 E/C/F/TDF 或 E/C/F/TAF 的赋形剂过敏的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF（双盲）

E/C/F/TAF 加 E/C/F/TDF 安慰剂 144 周

144 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物，直到治疗分配被揭盲。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
药品：E/C/F/TDF 安慰剂
每天一次口服片剂
有源比较器：E/C/F/TDF（双盲）

E/C/F/TDF 加 E/C/F/TAF 安慰剂 144 周

144 周后，参与者将继续服用他们的盲法研究药物，直到治疗分配被揭盲。
药品：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 条纹®
药品：E/C/F/TAF 安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：开放标签 E/C/F/TAF
揭盲访问后，在 E/C/F/TAF 未上市的国家/地区，完成 144 周研究的参与者（英国除外）将可选择接受开放标签的 E/C/F/TAF 和每 12 周参加一次研究访问，直到它可以商业化，或者直到 Gilead 终止在该国的研究。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
髋关节 BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
基线；第 48 周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
髋骨骨密度通过 DXA 扫描评估。
基线； 96周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线；第 48 周
第 96 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线； 96周
第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 48 周时尿视黄醇结合蛋白 (RBP) 与基线相比肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
尿液 RBP 是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 48 周
第 96 周时尿 RBP 与基线肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线； 96周
尿液 RBP 是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线； 96周
第 48 周时尿液 β2 微球蛋白基线与肌酐比值的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
尿液 Beta-2-微球蛋白是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线；第 48 周
第 96 周时尿液 β2 微球蛋白与肌酐比值的基线变化百分比
大体时间：基线； 96周
尿液 Beta-2-微球蛋白是一种肾脏生物标志物，用于检测药物引起的肾损伤。
基线； 96周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
96周
第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 96 周
使用快照算法分析了在第 48 周和第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周和第 96 周
第 48 周出现治疗引起的蛋白尿的参与者百分比
大体时间：第 48 周的基线
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。 为每个参与者呈现最差的基线后值。
第 48 周的基线
第 96 周出现治疗引起的蛋白尿的参与者百分比
大体时间：第 96 周的基线
1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）是使用试纸法检测尿蛋白的最高治疗紧急后基线等级。 为每个参与者呈现最差的基线后值。
第 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月12日

初级完成 (实际的)

2014年9月19日

研究完成 (实际的)

2018年10月3日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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