Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TAF versus E/C/F/TDF bij hiv-1-positieve, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
18 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-positieve, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C /F/TDF) bij HIV-1-positieve, antiretrovirale behandeling-naïeve volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
872
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Toronto, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Vancouver, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Research Institute of McGill University Health Care
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 99999
- Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- CH Tourcoing
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
-
Porto, Portugal, 4369-004
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico ACTU
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6DH
- Whittall Street Clinic
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Peter J. Ruane, Inc.
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90275
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Apex Research LLC
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32836
- Idocf/Valuhealthmd
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta ID Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96821
- University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072-3436
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Central West Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Upstate ID Assoc
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Chelsea Village Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University The Brody School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Rosedale Infectious Disseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St. Hope Foundation, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
- Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Venhalsan / Sodersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
- Plasma HIV-1 RNA-spiegels ≥ 1.000 kopieën/ml bij screening
- Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende enige tijd, behalve het gebruik voor pre-exposure profylaxe (PREP) of post-exposure profylaxe (PEP) tot 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Screeningsgenotyperapport moet gevoeligheid voor elvitegravir, emtricitabine, tenofovir DF aantonen
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
- Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie
- Serumamylase ≤ 5 × ULN
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt
- Vrouwen die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren, maar geen documentatie hebben van ovarieel hormoonfalen, moeten bij de screening een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben binnen het postmenopauzale bereik op basis van het referentiebereik van het Centraal Laboratorium
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Hepatitis C-antilichaam positief
- Personen met gedecompenseerde cirrose
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest
- Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
- Actueel alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie belemmert
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming
- Doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF en TAF of deelnemers met een bekende allergie voor de hulpstoffen van E/C/F/TDF of E/C/F/TAF
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E/C/F/TAF (dubbelblind)
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo gedurende 144 weken Na 144 weken blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen totdat de behandelingsopdrachten zijn opgeheven. |
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: E/C/F/TDF (dubbelblind)
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo gedurende 144 weken Na 144 weken blijven de deelnemers hun geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel innemen totdat de behandelingsopdrachten zijn opgeheven. |
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open Label E/C/F/TAF
In landen waar E/C/F/TAF niet in de handel verkrijgbaar is, krijgen deelnemers (behalve in het VK) die 144 weken studie voltooien na het deblinderingsbezoek de optie om open-label E/C/F/TAF en elke 12 weken studiebezoeken bijwonen totdat het in de handel verkrijgbaar wordt, of totdat Gilead de studie in dat land beëindigt.
|
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Basislijn; Week 96
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Basislijn; Week 96
|
|
|
Percentage verandering van baseline in urine retinolbindend eiwit (RBP) tot creatinineverhouding in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Urine RBP is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Percentage verandering van baseline in urine RBP tot creatinine-ratio in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Urine RBP is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Procentuele verandering van baseline in urine bèta-2-microglobuline tot creatinineverhouding in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Urine Beta-2-microglobuline is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 48
|
|
Procentuele verandering van baseline in urine bèta-2-microglobuline tot creatinineverhouding in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
|
Urine Beta-2-microglobuline is een nierbiomarker die wordt gebruikt om door geneesmiddelen veroorzaakt nierletsel op te sporen.
|
Basislijn; Week 96
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20 kopieën/ml in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Week 48 en 96
|
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48 en 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek. samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
|
Week 48 en 96
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Voor elke deelnemer wordt de slechtste postbaseline-waarde gepresenteerd.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie tot en met week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
Voor elke deelnemer wordt de slechtste postbaseline-waarde gepresenteerd.
|
Basislijn tot week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sax PE, Wohl D, Yin MT, Post F, DeJesus E, Saag M, Pozniak A, Thompson M, Podzamczer D, Molina JM, Oka S, Koenig E, Trottier B, Andrade-Villanueva J, Crofoot G, Custodio JM, Plummer A, Zhong L, Cao H, Martin H, Callebaut C, Cheng AK, Fordyce MW, McCallister S; GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2606-15. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60616-X. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Arribas JR, Thompson M, Sax PE, Haas B, McDonald C, Wohl DA, DeJesus E, Clarke AE, Guo S, Wang H, Callebaut C, Plummer A, Cheng A, Das M, McCallister S. Brief Report: Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide (TAF) vs Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine (E/C/F) for Initial HIV-1 Treatment: Week 144 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jun 1;75(2):211-218. doi: 10.1097/QAI.0000000000001350.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Infrequent development of drug resistance in HIV-1-infected treatment-naive subjects after 96 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. Antivir Ther. 2017;22(5):443-446. doi: 10.3851/IMP3125. Epub 2017 Jan 11.
- Margot NA, Kitrinos KM, Fordyce M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients after 48 weeks of treatment with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. HIV Clin Trials. 2016 Mar;17(2):78-87. doi: 10.1080/15284336.2016.1142731.
- Funderburg NT, McComsey GA, Kulkarni M, Bannerman T, Mantini J, Thornton B, Liu HC, Zhang Y, Song Q, Fang L, Dinoso J, Cheng A, McCallister S, Fordyce MW, Das M. Equivalent Decline in Inflammation Markers with Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Tenofovir Alafenamide. EBioMedicine. 2016 Nov;13:321-327. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.10.009. Epub 2016 Oct 11.
- Wohl D, Oka S, Clumeck N, Clarke A, Brinson C, Stephens J, Tashima K, Arribas JR, Rashbaum B, Cheret A, Brunetta J, Mussini C, Tebas P, Sax PE, Cheng A, Zhong L, Callebaut C, Das M, Fordyce M; GS-US-2,92-01040111 and Study Team. Brief Report: A Randomized, Double-Blind Comparison of Tenofovir Alafenamide Versus Tenofovir Disoproxil Fumarate, Each Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine for Initial HIV-1 Treatment: Week 96 Results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 May 1;72(1):58-64. doi: 10.1097/QAI.0000000000000940.
- Custodio JM, Garner W, Callebaut C, Fordyce M, Plummer A, Zhong L, et al. The Pharmacokinetics of Tenofovir and Tenofovir Diphosphate Following Administration of Tenofovir Alafenamide vs Tenofovir Disoproxil Fumarate [Oral Abstract #6]. The 16th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV & Hepatitis Therapy. Washington DC, USA, May 26-28, 2015.
- Margot N, Cox S, Das M, McCallister S, Miller MD, Callebaut C. Rare emergence of drug resistance in HIV-1 treatment-naive patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for 144 weeks. J Clin Virol. 2018 Jun;103:37-42. doi: 10.1016/j.jcv.2018.03.012. Epub 2018 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-292-0111
- 2013-000102-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .