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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de E/C/F/TAF frente a E/C/F/TDF en adultos VIH-1 positivos sin tratamiento antirretroviral previo

18 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos con VIH-1 positivo que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) frente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C /F/TDF) en adultos VIH-1 positivos que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

872

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Toronto, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Francia, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH Tourcoing
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, México, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas"
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido, E11BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección
  • Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo, excepto el uso para la profilaxis previa a la exposición (PREP) o la profilaxis posterior a la exposición (PEP) hasta 6 meses antes de la selección
  • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a elvitegravir, emtricitabina, tenofovir DF
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activos o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) en el momento de la selección dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia del Laboratorio Central
  • Edad ≥ 18 años

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Anticuerpos contra la hepatitis C positivos
  • Individuos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Cualquier otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que la persona no fuera apta para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos observacionales) sin aprobación previa
  • Reciben terapia continua con medicamentos que no deben usarse con elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir DF y TAF o participantes con alguna alergia conocida a los excipientes de E/C/F/TDF o E/C/F/TAF

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E/C/F/TAF (doble ciego)

E/C/F/TAF más E/C/F/TDF placebo durante 144 semanas

Después de 144 semanas, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio enmascarado hasta que se hayan desenmascarado las asignaciones de tratamiento.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TDF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Comparador activo: E/C/F/TDF (doble ciego)

E/C/F/TDF más E/C/F/TAF placebo durante 144 semanas

Después de 144 semanas, los participantes continuarán tomando su fármaco del estudio enmascarado hasta que se hayan desenmascarado las asignaciones de tratamiento.
Droga: E/C/F/TDF
Comprimido de FDC de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Stribild®
Droga: E/C/F/TAF Placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Etiqueta abierta E/C/F/TAF
Después de la visita de revelación, en los países donde E/C/F/TAF no está disponible comercialmente, los participantes (excepto en el Reino Unido) que completen 144 semanas de estudio tendrán la opción de recibir E/C/F/TAF de etiqueta abierta y asistir a visitas de estudio cada 12 semanas hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead finalice el estudio en ese país.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La DMO de la cadera se evaluó mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La DMO de cadera se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 96
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol (RBP) en orina a creatinina en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La RBP en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de RBP en orina a creatinina en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La RBP en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La beta-2-microglobulina en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La beta-2-microglobulina en orina es un biomarcador renal que se utiliza para detectar la lesión renal inducida por fármacos.
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en las semanas 48 y 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida. junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con proteinuria emergente del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva. Se presenta el peor valor posterior a la línea de base para cada participante.
Línea de base a la semana 48
Porcentaje de participantes con proteinuria emergente del tratamiento hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva. Se presenta el peor valor posterior a la línea de base para cada participante.
Línea de base a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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