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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF bei HIV-1-positiven, antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-positiven, antiretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) im Vergleich zu Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C). /F/TDF) bei HIV-1-positiven, antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 1.000 Kopien/ml beim Screening
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Arzneimittels über einen beliebigen Zeitraum, mit Ausnahme der Verwendung zur Präexpositionsprophylaxe (PREP) oder Postexpositionsprophylaxe (PEP) bis zu 6 Monate vor dem Screening
  • Der Screening-Genotypbericht muss eine Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir DF zeigen
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosis mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
  • Bei Frauen, deren Menstruation seit ≥ 12 Monaten ausbleibt, für die aber keine Dokumentation eines hormonellen Versagens der Eierstöcke vorliegt, muss der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening im postmenopausalen Bereich auf der Grundlage des Referenzbereichs des Zentrallabors liegen
  • Alter ≥ 18 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis-C-Antikörper positiv
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance beeinträchtigt
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Genehmigung
  • Sie erhalten eine laufende Therapie mit Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir DF und TAF angewendet werden dürfen, oder Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von E/C/F/TDF oder E/C/F/TAF

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E/C/F/TAF (Doppelblind)

E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF-Placebo für 144 Wochen

Nach 144 Wochen nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TDF-Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: E/C/F/TDF (Doppelblind)

E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF-Placebo für 144 Wochen

Nach 144 Wochen nehmen die Teilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament ein, bis die Behandlungszuweisungen entblindet wurden.
Arzneimittel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Stribild®
Arzneimittel: E/C/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Offenes E/C/F/TAF
Nach dem Entblindungsbesuch erhalten Teilnehmer (außer im Vereinigten Königreich), die 144 Studienwochen abgeschlossen haben, in Ländern, in denen E/C/F/TAF nicht kommerziell erhältlich ist, die Möglichkeit, offenes E/C/F/TAF zu erhalten Nehmen Sie alle 12 Wochen an Studienbesuchen teil, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead die Studie in diesem Land beendet.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Hüft-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein (RBP) zu Kreatinin im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Urin-RBP ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Urin-RBP zu Kreatinin vom Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Urin-RBP ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung des Beta-2-Mikroglobulin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Beta-2-Mikroglobulin im Urin ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Änderung des Beta-2-Mikroglobulin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Beta-2-Mikroglobulin im Urin ist ein renaler Biomarker, der zum Nachweis einer medikamenteninduzierten Nierenschädigung verwendet wird.
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 48 und 96 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert. zusammen mit dem Abbruchstatus der Studienmedikation.
Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Proteinurie bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Postbaseline-Grade für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode. Für jeden Teilnehmer wird der schlechteste Wert nach Studienbeginn angegeben.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Proteinurie bis Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Die Grade 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) waren die höchsten behandlungsbedingten Postbaseline-Grade für Urinprotein unter Verwendung der Teststreifenmethode. Für jeden Teilnehmer wird der schlechteste Wert nach Studienbeginn angegeben.
Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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