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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'E/C/F/TAF par rapport à l'E/C/F/TDF chez les adultes séropositifs pour le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

18 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport à l'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil chez des adultes séropositifs pour le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) versus elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (E/C /F/TDF) chez des adultes séropositifs pour le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

872

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Vancouver, Canada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Institute of McGill University Health Care
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nice, France, 06200
        • Archet 1 CHU de Nice, Department of Infectiology
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75010
        • Saint Louis Hospital of Infectious Diseases
      • Tourcoing, France, 59208
        • Ch Tourcoing
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Universitaria di Bologna-Policlicnico S' Orsola Malpighi
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Serviço de Doenças Infecciosas, HUC-CHUC, EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria - CHLN, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4369-004
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Joaquim Urbano
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Insituto Nacional De Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosio Villegas"
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico ACTU
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DH
        • Whittall Street Clinic
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • Mortimer Market Centre
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos--IDEV
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Venhalsan / Sodersjukhuset
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California AIDS Clinical Trials Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, États-Unis, 90275
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Apex Research LLC
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34952
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32836
        • Idocf/Valuhealthmd
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases Associates of NW FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96821
        • University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60305
        • Rush University Medical Center, Section of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Community Research Initiative of New England
      • West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072-3436
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Upstate ID Assoc
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital - Division of Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Chelsea Village Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina AIDS Clinical Trials Unit
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center Myer's Park Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Disseases
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St. Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • Trinity Health & Wellness Center / AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL au moment du dépistage
  • Aucune utilisation antérieure d'un médicament antirétroviral approuvé ou expérimental pendant une période quelconque, à l'exception de l'utilisation pour la prophylaxie pré-exposition (PREP) ou la prophylaxie post-exposition (PEP) jusqu'à 6 mois avant le dépistage
  • Le rapport de génotype de dépistage doit montrer une sensibilité à l'elvitégravir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 5 × LSN
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuellement actifs ou pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
  • Les femmes qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage dans la plage post-ménopausique basée sur la plage de référence du laboratoire central
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion clés :

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Anticorps anti-hépatite C positif
  • Personnes souffrant de cirrhose décompensée
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
  • Participation à tout autre essai clinique (y compris les essais observationnels) sans approbation préalable
  • Recevoir un traitement continu avec des médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine, le ténofovir DF et le TAF ou les participants ayant des allergies connues aux excipients de E/C/F/TDF ou E/C/F/TAF

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E/C/F/TAF (double aveugle)

E/C/F/TAF plus placebo E/C/F/TDF pendant 144 semaines

Après 144 semaines, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle jusqu'à ce que les affectations de traitement aient été levées en aveugle.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: E/C/F/TDF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: E/C/F/TDF (double aveugle)

E/C/F/TDF plus placebo E/C/F/TAF pendant 144 semaines

Après 144 semaines, les participants continueront à prendre leur médicament à l'étude en aveugle jusqu'à ce que les affectations de traitement aient été levées en aveugle.
Médicament: E/C/F/TDF
Comprimé FDC à 150/150/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Stribild®
Médicament: E/C/F/TAF Placebo
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
Expérimental: E/C/F/TAF en étiquette ouverte
Après la visite de levée de l'aveugle, dans les pays où l'E/C/F/TAF n'est pas disponible dans le commerce, les participants (sauf au Royaume-Uni) qui terminent 144 semaines d'étude auront la possibilité de recevoir l'E/C/F/TAF en ouvert et assister à des visites d'étude toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead mette fin à l'étude dans ce pays.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la hanche a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La DMO de la hanche a été évaluée par DXA scan.
Base de référence ; Semaine 96
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
Base de référence ; Semaine 48
Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
Base de référence ; Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la protéine de liaison au rétinol urinaire (RBP) et la créatinine à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La RBP urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la RBP urinaire et la créatinine à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La RBP urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la bêta-2-microglobuline urinaire et la créatinine à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
La bêta-2-microglobuline urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la bêta-2-microglobuline urinaire et la créatinine à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
La bêta-2-microglobuline urinaire est un biomarqueur rénal utilisé pour détecter les lésions rénales d'origine médicamenteuse.
Base de référence ; Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL aux semaines 48 et 96
Délai: Semaines 48 et 96
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL aux semaines 48 et 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que le statut d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaines 48 et 96
Pourcentage de participants atteints de protéinurie apparue sous traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive. La pire valeur après la ligne de base est présentée pour chaque participant.
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants atteints de protéinurie apparue sous traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: De la référence à la semaine 96
Les grades 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère) étaient les grades les plus élevés après le début du traitement pour les protéines urinaires en utilisant la méthode de la bandelette réactive. La pire valeur après la ligne de base est présentée pour chaque participant.
De la référence à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-0111
  • 2013-000102-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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